Чи треба отримувати ліцензію для зуботехнічної лабораторії?

Ні, для роботи зубним техніком як ФОП за КВЕД 32.50 ліцензія на провадження господарської діяльності з медичної практики НЕ ПОТРІБНА.

Законодавство України чітко розмежовує два види діяльності:

1. Медична практика: Це діяльність, пов'язана з безпосереднім втручанням у здоров'я пацієнта: огляд, діагностика, лікування, профілактика. Цю діяльність може проводити лише фахівець з відповідною медичною освітою (лікар). Така діяльність підлягає обов'язковому ліцензуванню в Міністерстві охорони здоров'я (МОЗ) України.
2. Діяльність зубного техніка: Це діяльність з виробництва медичних виробів на замовлення лікаря-стоматолога (зубних протезів, коронок, ортодонтичних апаратів тощо). Зубний технік працює з матеріалами у лабораторії, а не з пацієнтом напряму.Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», діяльність з виробництва медичних виробів не входить до переліку видів діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Яка правильна послідовність дій для вас?

Крок 1: Зареєструвати ФОП (в ЦНАП або через портал «Дія»).

• Основний КВЕД: 32.50 «Виробництво медичних і стоматологічних інструментів і матеріалів».
• Система оподаткування: Єдиний податок, 2-га або 3-тя група. 2-га група підходить, якщо ви плануєте надавати послуги (виготовляти вироби) переважно для стоматологів-ФОП та стоматологічних клінік, які є платниками єдиного податку, а також для населення (хоча ви працюєте через лікаря). 3-тя група є більш універсальною і дозволяє працювати з будь-якими юридичними особами.

Крок 2: Організувати робоче місце (лабораторію). Хоча ліцензія не потрібна, ваше приміщення та обладнання мають відповідати певним санітарно-гігієнічним нормам та вимогам техніки безпеки. Це зона вашої відповідальності як виробника.

Крок 3: Розпочати роботу. Укладати договори з лікарями-стоматологами, стоматологічними клініками та виконувати їхні замовлення.

• Диплом: Для роботи зубним техніком у вас обов'язково має бути диплом про відповідну середню спеціальну освіту («Зубний технік», «Ортопедична стоматологія»). Хоча його не вимагають при реєстрації ФОП, він є підтвердженням вашої кваліфікації для замовників та будь-яких перевіряючих органів.
• Якщо ви захочете працювати з пацієнтами напряму: Якщо ви раптом вирішите самостійно приймати пацієнтів, знімати відбитки, приміряти чи встановлювати протези – це вже буде вважатися медичною практикою. В такому випадку ліцензія МОЗ стане обов'язковою, і вимоги до приміщення та освіти будуть зовсім інші (потрібна вища медична освіта).
• Сертифікація матеріалів: Матеріали, які ви використовуєте у роботі, повинні мати відповідні сертифікати якості та бути дозволеними для використання в Україні.

Доброго дня!

Якщо Ви займаєтесь виробництвом штучних зубів, мостів без їх встановлення, то Вам не потрібно отримувати ліцензію.

Відповідно до ч.1 ст. 7 ЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:

10) виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби";

15) медична практика (вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії).

Відповідно до ЗУ "Основи законодавства України про охорону здоров'я"

• медична допомога - діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику та лікування у зв'язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв'язку з вагітністю та пологами;
• медичне обслуговування - діяльність закладів охорони здоров’я, реабілітаційних закладів, відділень, підрозділів та фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію у встановленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою та/або реабілітаційною допомогою, але безпосередньо пов’язана з їх наданням;
• послуга з медичного обслуговування населення (медична послуга) - послуга (у тому числі оцінювання повсякденного функціонування особи, реабілітаційна послуга), що надається пацієнту в закладі охорони здоров’я, реабілітаційному закладі або фізичною особою - підприємцем, яка зареєстрована та одержала в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та оплачується її замовником. Замовником послуги з медичного обслуговування населення можуть бути держава, відповідні органи місцевого самоврядування, юридичні та фізичні особи, у тому числі пацієнт;

Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток, Зуби штучні з пластичних матеріалів, Деталі для протезування зубів - є виробами медичного призначення, а не лікарськими засобами, тому їх виробництво не підлягає ліцензуванню.

Виробництва товарів медичного призначення, не є господарською діяльністю з медичної практики, адже Ви не надаєте медичної допомоги та медичного обслуговування населення.

З повагою, юрист Дерій В.О.!

Доброго дня, Ярославе!

КВЕД 32.50 включає виробництво лабораторного устатковання, хірургічних і медичних інструментів, хірургічних приладів і приладдя, стоматологічного устатковання і приладдя, ортодонтичного приладдя, зубопротезних і ортодонтичних приладів. Цей клас включає виробництво медичних, стоматологічних і подібних меблів, додатково оснащених специфічним приладдям, таким як гідравлічні стоматологічні крісла.

Відповідно із Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності":

"4. Суб’єкт господарювання може здійснювати види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, з дня внесення відомостей до ліцензійного реєстру щодо рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії.

5. Господарська діяльність на підставі ліцензії, виданої органом ліцензування, провадиться на всій території України, крім випадків, встановлених законом.

Стаття 7. Перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

1. Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:

15) медична практика".

"Чинна класифікація видів економічної діяльності (КВЕД-2) угруповання «Стоматологічна практика» (86.23) включає: діяльність в галузі стоматології, загальну або спеціалізовану, наприклад, в області стоматології, ендодонтичної та педіатричної стоматології, патології порожнини рота; діяльність в галузі ортодонтії.

Цей підклас не включає КВЕД: 32.50. Таким чином КВЕД 32.50 розглядає виготовлення стоматологічних та ортодонтичних протезів не як медицину або стоматологічні послуги, а як «виробництво медичних інструментів і обладнання».

Згідно з ЄДРПОУ продукції ОК 005-93 протезно-ортопедичні вироби включені до групи виробів медичного призначення. Отже, вироблена протезно-ортопедична продукція, її частини відносяться до виробів медичного призначення. Крім того, в законі встановлено вимогу в отриманні ліцензії для виробництва медичної техніки. Зубний технік не виробляє медичну техніку. Він виробляє зубні протези – вироби медичного призначення.

Разом з тим, існує Наказ МОЗ України, який виділяє: групу 15 «Стоматологічні медичні вироби» та підгрупи: 15.16 «Протези зубні і супутні вироби» та 15.17 «Протези стоматологічні та супутні вироби». Таким чином законодавець знає про існування таких медичних виробів, як «Стоматологічні медичні вироби» та «Протези зубні». В такому випадку вони повинні підлягати державній реєстрації медичних виробів.

Але порядок державної реєстрації вказує, що «Медичні вироби, виготовлені за індивідуальними замовленнями пацієнтів, до яких пред’являються спеціальні вимоги за призначенням, державної реєстрації не підлягають». Таким чином законодавець не вимагає державної реєстрації діяльності з виготовлення зубних протезів. Вищесказане дозволяє припустити, що ліцензії для виготовлення зубних протезів зубному техніку не потрібно.

Проте, все не так однозначно. Є варіанти, коли ліцензія потрібна, і коли не потрібна

Варіант 1: ЯКЩО виготовлення протезів здійснюється зубними техніками. У цій класифікації спеціальностей фахівців з середньою медичною і фармацевтичною освітою в сфері охорони здоров’я вказана «Стоматологія ортопедична». Зубні техніки і техніки-протезисти можуть виготовляти зубні протези, коронки і мости. В їх обов’язки входить виготовлення повних і часткових протезів, кап, коронок, металевих затискачів, вкладок, мостовидних та інших конструкцій. Для того, щоб зайняти посаду Зубного техніка, потрібно мати середнє професійне освіти за спеціальністю «Стоматологія ортопедична». У чинному постанові вказується, що перелік включає послуги, що виконуються при здійсненні медичної допомоги. Організаціям, що здійснюють виготовлення зубних протезів, необхідно отримувати ліцензію. Прийматися на посаду в таку організацію можуть зубні техніки, що мають середню професійну освіту і діючий сертифікат за спеціальністю «Стоматологія ортопедична». Організація вважається медичною.

Варіант 2: ЯКЩО виготовлення протезів здійснюється НЕ зубним техніком, а фахівцем сфери комп’ютерних технологій і виробництва. Уявімо собі цех по виробництву штучних зубів для гарнітурів знімного протезування. Або завод з виробництва ортодонтичних трейнерів. Або фірму з виготовлення кап (елайнерів) для виправлення прикусу. Або виробничий машинний цех з розташованими в ньому десятками фрезерних верстатів, які день і ніч точать титанові абатменти, Бюгель, титанові підстави … В іншому цеху на 3Д-принтерах друкують моделі, ложки, капи, тимчасові коронки … У третій кімнаті сидить персонал – виключно фахівці з комп’ютерного моделювання, що не мають ніякого відношення до медицини.

Вони отримують від лікарів та клінік STL-файли для моделювання і працюють з ними програмно. Мають право вони таким чином виготовляти медичні вироби? Звісно! А чому? З причин, які ми обговорили вище – Наказ МОЗ України, який виділяє: групу 15 «Стоматологічні медичні вироби» та підгрупи: 15.16 «Протези зубні і супутні вироби» та 15.17 «Протези стоматологічні та супутні вироби» виділяє їх в самостійний продукт виробництва. Зверніть увагу – це не номенклатура медичних ПОСЛУГ, а номенклатура медичних ВИРОБІВ! А виготовлення таких виробів не входить в список видів діяльності, на які потрібна ліцензія. Не вимагає від виробника медичної освіти як обов’язкової. І тому ті, хто у другому варіанті їх виготовляють, не є медпрацівниками і не надають медичних послуг, як це відбувається у випадку з виконанням ТОЙ ЖЕ роботи зубним техніком з медичною освітою. Вони є ким завгодно – 3Д-дизайнером, програмістом верстатів з ЧПУ, робочим з обслуговування принтерів …

Головні висновки:

1. Зубний технік – це медпрацівник. Тому виготовлення його руками медичних виробів у вигляді зубних протезів вважається медичною діяльністю, а продукція класифікується як “Медична послуга”.

2. Код 32.50, 33.10.1 та інші виробничі коди саме для зубного техніка не підходять. Він має право працювати тільки, як медпрацівник під медичним КВЕДом.

3. Для виготовлення зубних протезів в якості професії “Зубний технік” дійсно потрібно отримання медичної ліцензії для ЗТЛ. Діяльність саме зуботехнічної лабораторії підлягає ліцензуванню, як медична.

4. Виготовлення зубних протезів може бути не медициною, а виробництвом. Ключова відмінність – оформлення ВСІХ бізнес-процесів саме як виробництва. І використання праця співробітників, які не оформлені як медпрацівники (зубний технік відноситься до медпрацівників, не забувайте!).

5. Якщо виготовлення зубних протезів оформлено саме як виробництво, то потрібно вміти створити та реально відстояти перед перевіряючими великий пакет документації, що відрізняє це виробництво від медицини і зуботехнічної лабораторії.

6. Якщо під час перевірки Ви не зможете документально довести, що ви не займаєтеся медичною діяльністю (а грань дуже тонка і реально втілити це в документах можуть лише дуже грамотні фахівці в медицині та юриспруденції), то вас чекає звинувачення в здійсненні діяльності без ліцензії з усіма витікаючими правовими наслідками.

https://tvbest.com.ua/licenzuvannya-dlya-ip-zubnog...

Різні люди кажуть протилежну інформацію.

Так, дійсно багато інформації, яка різниться між собою. Вище навів Вам інформацію із статті за якою можна прийти до висновку, що у статусі саме "зубного техніка", можливо, Вам все ж таки потрібно мати ліцензію.

Чи не пробували Ви звернутись з цим питанням до МОЗ та отримати офіційну відповідь саме від органу, який регулює та контролює дане питання https://moz.gov.ua/uk/zvernennya-gromadyan-forma?

Мені здається, що це буде найкращим варіантом у Вашому випадку, аби бути 100% впевненим чи дійсно Вам потрібна або ж не потрібна ліцензія.

Якщо так, куди звернутися? Що зробити перше ( ліцензію, а потім відкривати ФОП)?

Краще спочатку отримати ліцензію (за умови її необхідності), а вже після того відкривати ФОП, оскільки суб’єкт господарювання може здійснювати види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, з дня внесення відомостей до ліцензійного реєстру щодо рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії.

З повагою, адвокат Айвазян.

Вітаю!

ДУМКА ФАХІВЦЯ!!!

ПОТРІБНА ЧИ НІ ЛІЦЕНЗІЯ НА ВИГОТОВЛЕННЯ ЗУБНИХ ПРОТЕЗІВ? В

ідповідь на це питання зовсім не очевидна, як може здатися на перший погляд. Звернувшись до законодавства «Про ліцензування окремих видів діяльності», ми з’ясовуємо, що ліцензування медичної діяльності регулюється названим законом, а раз діяльність зубних техніків є медичною, то і організації, в яких вони працюють, підлягають ліцензуванню. Але є й інша думка, що «ліцензія на виготовлення зубних протезів не потрібна». Проаналізуємо існуюче законодавство, яке стосується виготовлення зубних протезів в сфері медицини, виробництва та роботи зубних техніків.Чинна класифікація видів економічної діяльності (КВЕД-2) угруповання «Стоматологічна практика» (86.23) включає: діяльність в галузі стоматології, загальну або спеціалізовану, наприклад, в області стоматології, ендодонтичної та педіатричної стоматології, патології порожнини рота; діяльність в галузі ортодонтії. Цей підклас не включає:. Для цього передбачено окремий код КВЕД: 32.50 Таким чином КВЕД 32.50 розглядає виготовлення стоматологічних та ортодонтичних протезів не як медицину або стоматологічні послуги, а як «виробництво медичних інструментів і обладнання». Ця група включає: виробництво установок для лабораторій, хірургічних і медичних інструментів, хірургічних приладів і запасних частин, стоматологічного обладнання та витратних матеріалів, ортодонтичних товарів, стоматологічних та ортодонтичних протезів. Згідно з ЄДРПОУ продукції ОК 005-93 протезно-ортопедичні вироби включені до групи виробів медичного призначення. Отже, вироблена протезно-ортопедична продукція, її частини відносяться до виробів медичного призначення. Крім того, в законі встановлено вимогу в отриманні ліцензії для виробництва медичної техніки. Зубний технік не виробляє медичну техніку. Він виробляє зубні протези – вироби медичного призначення.

Разом з тим, існує Наказ МОЗ України, який виділяє: групу 15 «Стоматологічні медичні вироби» та підгрупи: 15.16 «Протези зубні і супутні вироби» та 15.17 «Протези стоматологічні та супутні вироби». Таким чином законодавець знає про існування таких медичних виробів, як «Стоматологічні медичні вироби» та «Протези зубні». В такому випадку вони повинні підлягати державній реєстрації медичних виробів. Але порядок державної реєстрації вказує, що «Медичні вироби, виготовлені за індивідуальними замовленнями пацієнтів, до яких пред’являються спеціальні вимоги за призначенням, державної реєстрації не підлягають». Таким чином законодавець не вимагає державної реєстрації діяльності з виготовлення зубних протезів. Вищесказане дозволяє припустити, що ліцензії для виготовлення зубних протезів зубному техніку не потрібно. Це не зовсім так однозначно.Є варіанти, коли ліцензія потрібна, і коли не потрібна. Розглянемо обидва. І обидва вони правильні.

Варіант 1:

ЯКЩО виготовлення протезів здійснюється зубними техніками. У цій класифікації спеціальностей фахівців з середньою медичною і фармацевтичною освітою в сфері охорони здоров’я вказана «Стоматологія ортопедична». Зубні техніки і техніки-протезисти можуть виготовляти зубні протези, коронки і мости. В їх обов’язки входить виготовлення повних і часткових протезів, кап, коронок, металевих затискачів, вкладок, мостовидних та інших конструкцій. Для того, щоб зайняти посаду Зубного техніка, потрібно мати середнє професійне освіти за спеціальністю «Стоматологія ортопедична». У чинному постанові вказується, що перелік включає послуги, що виконуються при здійсненні медичної допомоги. Організаціям, що здійснюють виготовлення зубних протезів, необхідно отримувати ліцензію. Прийматися на посаду в таку організацію можуть зубні техніки, що мають середню професійну освіту і діючий сертифікат за спеціальністю «Стоматологія ортопедична». Організація вважається медичною.Варіант 2:

ЯКЩО виготовлення протезів здійснюється НЕ зубним техніком, а фахівцем сфери комп’ютерних технологій і виробництва. Уявімо собі цех по виробництву штучних зубів для гарнітурів знімного протезування. Або завод з виробництва ортодонтичних трейнерів. Або фірму з виготовлення кап (елайнерів) для виправлення прикусу. Або виробничий машинний цех з розташованими в ньому десятками фрезерних верстатів, які день і ніч точать титанові абатменти, Бюгель, титанові підстави … В іншому цеху на 3Д-принтерах друкують моделі, ложки, капи, тимчасові коронки … У третій кімнаті сидить персонал – виключно фахівці з комп’ютерного моделювання, що не мають ніякого відношення до медицини. Вони отримують від лікарів та клінік STL-файли для моделювання. І працюють з ними програмно. Вони реально круто вміють працювати з 3Д-графікою. І їм все одно, що змоделювати і направити на друк або фрезерування: набір іграшкових солдатиків або змодельовані на CAD-програмою зубні протези. І ось моделюють спокійно свої протези, пиляють, друкують. Працюють офіційно за договорами, отримують оплату за безготівковим розрахунком, платять зарплату, фонди та податки. Скажіть, схоже це опис на зуботехнічну лабораторію? Не дуже, правда. Реально більше схоже на завод.

Мають право вони таким чином на заводі виготовляти медичні вироби? Звісно! А чому? З причин, які ми обговорили вище – Наказ МОЗ України, який виділяє: групу 15 «Стоматологічні медичні вироби» та підгрупи: 15.16 «Протези зубні і супутні вироби» та 15.17 «Протези стоматологічні та супутні вироби» виділяє їх в самостійний продукт виробництва.

ВАЖЛИВО!

Зверніть увагу – це не номенклатура медичних ПОСЛУГ, а номенклатура медичних ВИРОБІВ! А виготовлення таких виробів не входить в список видів діяльності, на які потрібна ліцензія. Не вимагає від виробника медичної освіти як обов’язкової. І тому ті, хто у другому варіанті їх виготовляють, не є медпрацівниками і не надають медичних послуг, як це відбувається у випадку з виконанням ТОЙ ЖЕ роботи зубним техніком з медичною освітою. Вони є ким завгодно – 3Д-дизайнером, програмістом верстатів з ЧПУ, робочим з обслуговування принтерів … І зовсім не обов’язково представляти із себе великий завод по виготовленню медичних виробів. І проста маленька лабораторія може бути так оформлена, головне знати – як правильно це зробити.

Головні висновки:

1. Зубний технік – це медпрацівник. Тому виготовлення його руками медичних виробів у вигляді зубних протезів вважається медичною діяльністю, а продукція класифікується як “Медична послуга”.

2. Код 32.50, 33.10.1 та інші виробничі коди саме для зубного техніка НЕ ПІДХОДЯТ. Він має право працювати тільки як медпрацівник під медичним КВЕД.

3. Для виготовлення зубних протезів в якості професії “Зубний технік” дійсно ПОТРІБНО отримання медичної ліцензії для ЗТЛ. Діяльність саме зуботехнічної лабораторії підлягає ліцензуванню як медична. Однозначно так.

4. Виготовлення зубних протезів може бути не медициною, а виробництвом. Ключова відмінність – оформлення ВСІХ бізнес-процесів саме як виробництва. І використання праця співробітників, які не оформлені як медпрацівники (зубний технік відноситься до медпрацівників, не забувайте!).

5. Якщо виготовлення зубних протезів оформлено саме як виробництво, то потрібно вміти створити та реально відстояти перед перевіряючими великий пакет документації, що відрізняє це виробництво від медицини і зуботехнічної лабораторії.

6. Якщо під час перевірки ви не зможете документально довести, що ви не займаєтеся медичною діяльністю (а грань дуже тонка і реально втілити це в документах можуть лише дуже грамотні фахівці в медицині та юриспруденції), то вас чекає звинувачення в здійсненні діяльності без ліцензії з усіма витікаючими правовими наслідками. Про які зубні техніки чомусь вважають за краще не знати.

Але якщо вас викриють і звинуватять – буде ось що:

Адміністративне покарання: КоАП Стаття 14.1. Здійснення підприємницької діяльності без державної реєстрації або без спеціального дозволу (ліцензії) Покарання: 2. Здійснення підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії), якщо такий дозвіл (така ліцензія) обов’язково (обов’язкова), тягне за собою накладення адміністративного штрафу – на громадян у розмірі від двох тисяч до двох тисяч п’ятисот гривень з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої; – на посадових осіб – від чотирьох тисяч до п’яти тисяч гривень з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої; – на юридичних осіб – від сорока тисяч до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої. Здавалося б – ну навіть якщо попалися – ну заплатимо штраф і всі справи. Але читайте уважно це: “… з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої”. Якщо говорити людською мовою – у вас конфіскують все, чим ви працюєте – піч для прес-кераміки, літейку, все кисті і маси, зуботехнічний мотор і т.д. Міра така зрозуміла – запобігти рецидив, щоб після оплати штрафу не продовжив порушувати. Ось і порахуйте, у скільки це обійдеться. Думаєте, це все? Помиляєтеся!

Є за таке ще й КРИМІНАЛЬНЕ покарання. І навіть своя спеціальна стаття: КК,

Стаття 235.

1. Незаконне виробництво лікарських засобів і медичних виробів 1. Виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення без спеціального дозволу (ліцензії), якщо такий дозвіл (така ліцензія) обов’язково (обов’язкова), – карається позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років зі штрафом у розмірі від п’ятисот тисяч до двох мільйонів гривень або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від шести місяців до двох років або без такого.

2. Ті самі діяння, вчинені: а) організованою групою; б) у великому розмірі, – караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з штрафом в розмірі від одного мільйона до трьох мільйонів гривень або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від одного року до трьох років або без такого. Примітка. Великим розміром у цій статті визнається вартість лікарських засобів або виробів медичного призначення, що перевищує сто тисяч гривень. Отже, прочитали? Тепер усвідомте: 1. Працювати без ліцензії – це не тільки адміністративне, а й КРИМІНАЛЬНЕ злочин 2. Покарання просто за те, що спіймали – від 3 до 5 років в’язниці + штраф до 2.000.000 гривень.

3. Якщо слідство доведе, що в лабораторії ви так працювали групою (а це два і більше людини) – термін від 5 до 8 років в’язниці і штраф до 3.000.000 гривень. 4. Якщо ви працюєте зовсім один як ІП, але при цьому слідство довело отримання вами доходу від такої роботи у вигляді великого розміру (Великим розміром у цій статті визнається вартість лікарських засобів або виробів медичного призначення, що перевищує 100.000 (Сто тисяч гривень).) – отримаєте від – термін від 3 до 5 років в’язниці + штраф до 2.000.000 гривень. Круто? Запрацювали всього стольник – поїхали на 8 років, заплатили штраф по уголовку 3 млн. і плюс до всього конфіскували все зуботехнічне обладнання… Як вам перспектива? Ну що, шановні техніки – все ще хочете САМІ без оглядки на знання законів і допомогу професіоналів далі працювати без ліцензії, гордо тицяючи всіх кодом 32.50 і вважаючи це головним аргументом захисту? Тоді вони за вами рано чи пізно прийдуть, питання часу.

ПЕРША ДУМКА:

Згідно зі ст. 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", діяльність із виготовлення зубних протезів підлягає обов’язковому ліцензуванню. Це означає, що зубні техніки, які займаються виготовленням або ремонтом протезів, повинні отримати відповідну ліцензію для законної діяльності.

Згідно довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників випуск 78 Охорона здоров`я затвердженого наказ Міністерства охорони здоров`я України від 29 березня 2002 р. № 117 Технік зубний:

Завдання та обов`язки. Керується чинним законодавством України про охорону здоров`я та нормативно-правовими актами, що визначають діяльність закладів охорони здоров`я, організацію стоматологічної допомога дорослому та дитячому населенню.

Володіє сучасними методами виготовлення знімних та незнімних зубних протезів. Самостійно виконує технологічні етапи виготовлення ортопедичних апаратів і протезів. Проводить термічну обробку сплавів та штампування коронок. Розробляє постановку штучних зубів. Вміє надати медичну допомогу при невідкладних станах. Веде медичну документацію. Дотримується принципів медичної деонтології. Постійно удосконалює свій професійний рівень.

Повинен знати: чинне законодавство про охорону здоров`я та нормативні документи, що регламентують діяльність закладів охорони здоров`я; організацію стоматологічної допомоги дорослому і дитячому населенню; права, обов`язки та відповідальність техніка зубного; показники роботи лікувально-профілактичних установ; міжнародну класифікацію хвороб; етіологію та патогенез захворювань ротової порожнини і щелепно-лицевої ділянки; пріоритетні технології, що застосовуються в сучасній ортопедичній стоматологічній практиці, сучасні технології виготовлення зубних протезів (суцільнолиття та протезування із фарфору і кераміки, виготовлення протезів із благородних металів); принципи дії сучасних ортодонтичних апаратів; сучасні технології виготовлення протезів, що заміщують дефекти м`яких тканин обличчя; основи асептики та антисептики; засоби індивідуального захисту від гострих респіраторних вірусних та особливо небезпечних інфекцій; правила безпеки під час роботи в зуботехнічних лабораторіях; правила оформлення медичної документації; сучасну літературу за фахом.

Кваліфікаційні вимоги.

Технік зубний вищої кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Стоматологія ортопедична". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення тощо). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом - понад 10 років.

Технік зубний I кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Стоматологія ортопедична". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення тощо). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом - понад 7 років.

Технік зубний II кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Стоматологія ортопедична". Підвищення кваліфікації (курси удосконалення тощо). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) II кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом - понад 5 років.

Технік зубний: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) за напрямом підготовки "Медицина", спеціальністю "Стоматологія ортопедична". Без вимог до стажу роботи.

КВЕД, який Вам може підійти (32.50) Виробництво медичних і стоматологічних інструментів і матеріалів.

Цей клас включає виробництво лабораторного устатковання, хірургічних і медичних інструментів, хірургічних приладів і приладдя, стоматологічного устатковання і приладдя, ортодонтичного приладдя, зубопротезних і ортодонтичних приладів. Цей клас включає виробництво медичних, стоматологічних і подібних меблів, додатково оснащених специфічним приладдям, таким як гідравлічні стоматологічні крісла.Цей клас включає:

• виробництво хірургічних серветок, стерильних бинтів і тканин, гумових медичних рукавичок
• виробництво стоматологічних наповнювачів і цементів (крім фіксуючих засобів для зубних протезів), стоматологічного воску та інших стоматологічних препаратів
• виробництво цементів для відновлення кісткових тканин
• виробництво зуболікарських лабораторних печей
• виробництво лабораторного устатковання для ультразвукового очищення
• виробництво лабораторних стерилізаторів
• виробництво дистиляторів лабораторного типу та лабораторних центрифуг
• виробництво медичних, хірургічних, стоматологічних або ветеринарних меблів:
  • операційних столів
  • столів для огляду
  • лікарняних ліжок із механічним регулюванням положення
  • стоматологічних крісел
• виробництво металевих пластин для з`єднання зламаних кісток, а також шурупів, шприців, голок, катетерів, канюль тощо
• виробництво стоматологічних інструментів (у т.ч. стоматологічних крісел із вмонтованими пристроями)
• виробництво штучних зубів, мостів тощо зуболікарськими лабораторіями без їх встановлення
• виробництво ортопедичних пристосовань (у т.ч. ортопедичного взуття) та протезів
• виробництво скляних очей
• виробництво медичних термометрів
• виробництво офтальмологічних товарів, окулярів для корекції зору, сонцезахисних окулярів, лінз за рецептом лікаря, контактних лінз, захисних окулярів

Цей клас не включає:

• виробництво фіксуючих засобів для зубних протезів, див. 20.42
• виробництво медичних просочених пов`язок тощо, див. 21.20
• виробництво електромедичного та електротерапевтичного устатковання, див. 26.60
• виробництво інвалідних колясок, див. 30.92
• діяльність оптиків із підбору та виготовлення окулярів і контактних лінз, див. 47.78

Також для відкриття зуботехнічної лабораторії необхідно отримати ліцензію на медичну практику.

Зі стоматологічними кабінетами Ви зможете співпрацювати за договорами про надання послуг з виготовлення.

ДРУГА ДУМКА:

Відповідно до ст. 7 ЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягають зокрема діяльність з виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби"; медична практика.

Згідно національного класифікатора України ДК 021:2015 затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 23.12.2015 № 1749 штучні зубні протези віднесено до групи Медичне обладнання, фармацевтична продукція та засоби особистої гігієни, клас - медичне обладнання.

33138000-6

Матеріали для протезування зубів та припасовування зубних протезів

33138100-7

Зубні протези

Виготовлення протезів не включено до класу "Послуги у сфері охорони здоров’я та соціальної допомоги" яки включає послуги з різного роду медичної практики яка підлягає ліцензуванню.

В свою чергу протези в тому числі зубні та матеріали для них не є фармацевтичними (лікарськими засобами) так як не включені до класу 336000-6 Фармацевтична продукція.

Таким чином, виготовлення штучних протезів та матеріалів для протезування є послугами з виготовлення медичного обладнання, що згідно ст. 7 ЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" є діяльністю яка не підлягає ліцензування, так як не відноситься, а ні виробництво лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби" та медична практика, а ні до послуг з медичної практики.

Тому вам ліцензія не потрібна, а діяльність відповідає чинному законодавству.

ВСЕ ЯК ЗАВЖДИ - ВСЕ ДЛЯ ЛЮДЕЙ.

Візьміть для початку за основу судову практику: https://reyestr.court.gov.ua/Review/104089811 (ліцензія не потрібна), а в процесі розвитку та розширення бізнесу вже приймете рішення щодо необхідності ліцензії.

Романе, Ви можете подати запит до МОЗ і отримати інформацію про те, як дивиться на це міністерство.

ЩОДО отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, то її не так просто отримати, адже Ви повинні:

1. Вже бути зареєстрованим в установленому законодавством порядку, як юридична особа або фізична особа - підприємець;

2. Мати приміщення, в якому буде проваджуватись господарська діяльність медична практика;

3. Мати медичну освіту або забезпечити наявність щонайменше одного медичного працівника (лікаря)

4. Мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика.

Для отримання ліцензії Ви повинні подати до органу ліцензування :

1. Заяву про отримання ліцензії https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-%D0%B...

2. Документи, передбачені статтею 11 ЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#n225

3. Відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-%D0%B...

4. Опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-%D0%B...

Добрий день. На мою думку, якщо ви плануєте працювати як зубний технік і хочете виготовляти зубні протези, ортодонтичні апарати чи інші стоматологічні вироби виключно в лабораторних умовах і без прямого контакту з пацієнтами, то отримання ліцензії на медичну практику вам не потрібно. Я вважаю, що в цьому випадку ваша діяльність буде підпадати під виробництво медичних виробів, а не під медичну допомогу або обслуговування, які згідно з частиною першою ст. 7 ЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" вимагають обов'язкової ліцензії. Важливо розуміти, що медична практика це надання допомоги пацієнтам у вигляді діагностики, лікування чи профілактики і їі можуть здійснювати лише ті, хто має медичну освіту і відповідну ліцензію МОЗ. Але якщо ви працюєте лише як технік, який виготовляє протези за направленням лікаря, не приймаєте пацієнтів, не встановлюєте вироби і не проводите жодних маніпуляцій із хворими, то така діяльність не вважається медичною практикою, а отже і не потребує ліцензії. Згідно з КВЕД 32.50 це виробництво медичних і стоматологічних інструментів та матеріалів. Він охоплює і виготовлення зубних протезів, ортодонтичних кап, мостів, коронок та інших подібних виробів. Це виробнича діяльність, і вона не входить до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню за статтею 7 вищевказаного закону. Також згідно з класифікацією медичних виробів і наказами МОЗ, наприклад, Наказ №122 від 10.02.2017, такі вироби відносяться до групи стоматологічних медичних виробів, але їх виготовлення за індивідуальним замовленням не потребує державної реєстрації. Хочу зазначити, що закон дійсно передбачає випадки, коли діяльність зубного техніка потребує ліцензії. Це стосується ситуацій, коли технік оформлений у штат медичного закладу або зуботехнічної лабораторії, яка має статус закладу охорони здоровя. У цьому випадку його робота вважається частиною медичної допомоги, а сама організація повинна мати ліцензію. Якщо зубний технік сам приймає пацієнтів, проводить зняття відбитків, примірки або встановлення конструкцій то це вже є медичною послугою а отже без ліцензії не обійтися.

Я раджу уважно розмежовувати, ким ви плануєте бути. Якщо у вас є освіта за фахом "Стоматологія ортопедична" і ви хочете працювати саме як медичний працівник тоді треба отримати ліцензію на медичну практику. Але якщо ваша мета просто виготовляти протези за шаблонами, які надають клініки або стоматологи, і не контактуватиз пацієнтами, то ліцензія вам не знадобиться. У такому випадку краще працювати як ФОП з КВЕДом 32.50 і зареєструватися на єдиному податку другої або третьої групи. Я вважаю, що реєстрацію ФОП краще розпочати вже після остаточного визначення, чи потрібно вам ліцензування. Бо якщо виявиться, що ліцензія все ж необхідна то суб’єкт господарювання не зможе законно розпочати діяльність без внесення даних про ліцензію до реєстру. Саме тому як і мої колеги раджу у складних або спірних випадках звернутися до МОЗ із запитом для отримання письмового роз’яснення. Це допоможе уникнути штрафів і проблем з контролюючими органами

Отже, якщо ви плануєте працювати як виробник стоматологічних виробів, не займаючись лікуванням і не надаючи медичних послуг, то ліцензія вам не потрібна. Але якщо ви хочете працювати саме як зубний технік у медичній установі або надавати медичні послуги,тоді без ліцензії не обійтися.

З повагою, адвокат Євгеній Середницький