Торгівля ліками поза аптекою

Доброго дня!

Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:

10) виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби";

Стаття 164. Порушення порядку провадження господарської діяльності

Провадження господарської діяльності без державної реєстрації як суб'єкта господарювання або без подання повідомлення про початок здійснення господарської діяльності, якщо обов’язковість подання такого повідомлення передбачена законом, або без отримання ліцензії на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відповідно до закону, або у період зупинення дії ліцензії, у разі якщо законодавством не передбачені умови провадження ліцензійної діяльності у період зупинення дії ліцензії, або без одержання документа дозвільного характеру, якщо його одержання передбачене законом (крім випадків застосування принципу мовчазної згоди), -

тягне за собою накладення штрафу від однієї тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої.

Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за таке саме правопорушення, або пов'язані з отриманням доходу у великих розмірах, -

тягнуть за собою накладення штрафу від двох тисяч до п’яти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення.

Доброго дня.

" - імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного у додатку до ліцензії;

- роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

- аптека - заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;

- аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

- аптечний склад (база) - заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;

- аптечні заклади - аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;"

ч.1 та 2 статті 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП) («Порушення порядку провадження господарської діяльності») передбачає:Провадження господарської діяльності без державної реєстрації як суб'єкта господарювання або без одержання ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відповідно до закону, чи без одержання дозволу, іншого документа дозвільного характеру, якщо його одержання передбачене законом, -тягне за собою накладення штрафу від двадцяти до сорока неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої.Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за те ж порушення, -тягнуть за собою накладення штрафу від тридцяти до шістдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої.

Адміністративна відповідальність за продаж лікарських засобів без рецепта в заборонених законодавством випадках передбачена ст. 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП). Відповідно до цієї норми на особу, яка вчинила такий продаж, може бути накладений штраф від 6 до 25 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. У разі повторного протягом року вчинення такого порушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, розмір штрафу становитиме від 25 до 70 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 425 до 1190 грн.).

Чи передбачена якась відповідальність за організацію бізнесу по доставці ліків з-за кордону через платформи типу olx.ua?42-4 "Продажа лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях" штраф -425 гривен до 1700-8500 гривен, а за повторное нарушение – до 11 900 гривен.

Доброго дня!

По Вашому питанню повідомляю наступне:

відповідно п. 27 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Водночас реалізація лікарських засобів, в тому числі імунобіологічних та рецептурних, з порушенням ліцензійних умов, через інтернет-сайти з подальшою доставкою набуває масового характеру. За інформацією з відкритих джерел та аналізу інтернет-ресурсу послуги з доставки лікарських засобів пропонуються як на сайтах під брендом суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, так і на сайтах посередників.

Інформуємо, що торгівля лікарськими засобами поза визначеними законодавством місцями провадження діяльності є прямим порушенням ліцензійних умов та може нести пряму загрозу життю і здоров’ю споживачам лікарських засобів.

З повагою,

Костянтин Гончаренко

Добрий день, Дмитро!

Порядок ввезення в Україну та оподаткування медичного обладнання може різнитися в залежності від мети ввезення:

1. Ввезення медичного обладнання громадянами для особистих та інших потреб, не пов’язаних зі здійсненням підприємницької діяльності;

2. Ввезення медичного обладнання в режимі імпорту (випуск для вільного обігу ).

Тобто порядок покупки та ввезення мед.техніки залежить від обсягу та цільового призначення, тому Ви повинні визначитися – як оформляти обладнання.

Ввезення медичного обладнання громадянами для особистих та інших потреб, не пов’язаних зі здійсненням підприємницької діяльності.

До медичного обладнання, що ввозиться на територію України як особисті речі відносяться (ст. 370 Митного кодексу України):

1. Індивідуальні вироби медичного призначення для забезпечення життєдіяльності людини та контролю за її станом з ознаками таких, що були в користуванні (п. 16 ст. 370 Митного кодексу України).

2. Одне крісло колісне для осіб з інвалідністю на кожну особу з інвалідністю, яка перетинає митний кордон України, а в разі відсутності такої особи - у кількості не більше однієї штуки ( п. 18 ст. 370 Митного кодексу України).

Такі особисті речі, що переміщуються (пересилаються) громадянами у ручній поклажі, супроводжуваному та несупроводжуваному багажі, підлягають декларуванню шляхом учинення дій, усно або, за бажанням власника чи на вимогу органу доходів і зборів, письмово.

Крім того, таке обладнання звільняється від подання документів та/або відомостей, що підтверджують дотримання встановлених заборон та/або обмежень щодо переміщення товарів через митний кордон України, а також від подання проведення заходів офіційного контролю, визначених статтею 319 Митного кодексу України (ч. 1 ст. 369 Митного кодексу України).

Куди звернутися:

Відповідно до ч. 5 ст. 365 Митного кодексу України митне оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України громадянами (крім товарів, що переміщуються у несупроводжуваному багажі та у вантажних відправленнях), здійснюється у пунктах пропуску через державний кордон України.

Митне оформлення товарів, які ввозяться на митну територію України громадянами у несупроводжуваному багажі та вантажних відправленнях, здійснюється в органах доходів і зборів за місцем проживання або тимчасового перебування зазначених громадян, у місці кінцевого призначення транспортного засобу, що здійснював перевезення цих товарів, або, за заявою громадянина, - у пунктах пропуску через державний кордон України (п. 6 ст. 365 Митного кодексу України).

Вартiсть:

Відповідно до п.1 ч. 10 ст. 374 Митного кодексу України медичне обладнання, визначене пп. 16, 18 ст. 370 МКУ звільняються від оподаткування митними платежами при ввезенні на митну територію України громадянами.

Перелiк необхiдних документiв

У випадку письмового декларування необхідно заповнити та подати митну декларацію для письмового декларування товарів, що переміщуються через митний кордон України громадянами для особистих, сімейних та інших потреб, не пов’язаних з провадженням підприємницької діяльності (МД-1).

Митна декларація для письмового декларування товарів, що переміщуються через митний кордон України громадянами для особистих, сімейних та інших потреб, не пов’язаних з провадженням підприємницької діяльності, затверджена Постановою КМУ “Про затвердження форми митної декларації для письмового декларування товарів, що переміщуються через митний кордон України громадянами для особистих, сімейних та інших потреб, не пов'язаних з провадженням підприємницької діяльності” від 21 травня 2012 р. № 431.

Ввезення медичного обладнання в режимі імпорту (випуск для вільного обігу):

Обов’язковою умовою здійснення імпортно-експортних операцій є перебування особи, яка здійснює операції з товарами, у відповідному реєстрі. Централізований облік осіб, які здійснюють операції з товарами (юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців), веде центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну податкову і митну політику. Взяття на облік осіб, які здійснюють операції з товарами, проводиться одноразово у відповідному підрозділі будь-якої митниці у Порядку, затвердженому наказом Міністерства фінансів України від 15.06.2015 № 552.

Відповідно до ст. 194 Митного кодексу України декларант або уповноважена ним особа попередньо повідомляють орган доходів і зборів, у зоні діяльності якого товари будуть пред’явлені для митного оформлення, про намір ввезти ці товари.

Попереднє повідомлення здійснюється шляхом надання органу доходів і зборів, в зоні діяльності якого товари будуть пред’явлені для митного оформлення, попередньої митної декларації, яка подається до ввезення в Україну товарів, транспортних засобів комерційного призначення (у тому числі з метою транзиту) або після їх ввезення, якщо ці товари, транспортні засоби перебувають на території пункту пропуску через державний кордон України.

Протягом 10 днів після доставлення товару до органу доходів і зборів, який здійснює митне оформлення товарів комерційного призначення, подається додаткова митна декларація, яка містить точні відомості про товари, задекларовані за попередньою митною декларацією, що подавалися б у разі декларування цих товарів за митною декларацією, заповненою у звичайному порядку.

Відповідно до вимог ст. 319 Митного кодексу України товари, що переміщуються через митний кордон України, крім митного контролю, можуть підлягати державному санітарно-епідеміологічному, ветеринарно-санітарному, фітосанітарному, екологічному та радіологічному контролю.

Вичерпні переліки товарів (з описом та кодом згідно з УКТ ЗЕД), що підлягають державному контролю (у тому числі в формі попереднього документального контролю) у разі переміщення через митний кордон України, а також Порядок здійснення попереднього документального контролю затверджено Постановами Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 № 1030 "Деякі питання здійснення попереднього документального контролю в пунктах пропуску через державний кордон України" та № 1031 "Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України".

Відповідно до Порядку здійснення попереднього документального контролю в пунктах пропуску через державний кордон України, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 № 1030, для здійснення попереднього документального контролю товарів перевізник або експедитор чи уповноважена особа надає посадовій особі митного органу документи та/або відомості, необхідні для здійснення відповідного виду державного контролю.

Вичерпний перелік документів та відомостей, необхідних для митного контролю, які декларант, уповноважена ним особа або перевізник залежно від виду транспорту, яким здійснюється перевезення товарів, надають органу доходів і зборів в паперовій або електронній формі під час переміщення товарів, транспортних засобів комерційного призначення через митний кордон України та під час декларування товарів, визначений ст. 335 Митного кодексу України.

Крім цього, при митному оформленні необхідно подати підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення , який видається Держлікслужбою України за заявою особи.

У заяві мають бути зазначені такі відомості:

• Назва медичних виробів (українською та англійською мовами) та їх номер згідно каталогу;
• Найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);
• Найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);
• Клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику їх застосування (законодавством передбачено чотири рівні безпеки: I, IIа, IIб і III).

До цієї заяви додаються такі документи:

• настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
• сертифікат походження медичних виробів;
• сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
• копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;
• матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та / або випробування;
• каталог медичних виробів;
• висновок за результатами державної метрологічної атестації (для засобів вимірювальної техніки);
• етикетка або зразок маркування медичних виробів;
• копія документа про реєстрацію заявника (виписка з ЄДР);
• документ про сплату реєстраційного збору (платіжного доручення про сплату мита з відміткою банку). Розмір цього збору при реєстрації медичної техніки складе 850 грн, а при реєстрації виробів медичного призначення - 340 грн. В цей збір не включаються витрати на проведення експертизи.

У разі прийняття рішення про реєстрацію медичного виробу заявнику видається Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів, а сам медичний виріб включається до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Термін дії Свідоцтва не обмежений.

Куди звернутись:

Митне оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України громадянами (крім товарів, що переміщуються у несупроводжуваному багажі та у вантажних відправленнях), здійснюється у пунктах пропуску через державний кордон України.

Митне оформлення товарів, які ввозяться на митну територію України громадянами у несупроводжуваному багажі та вантажних відправленнях, здійснюється в органах доходів і зборів за місцем проживання або тимчасового перебування зазначених громадян, у місці кінцевого призначення транспортного засобу, що здійснював перевезення цих товарів, або, за заявою громадянина, - у пунктах пропуску через державний кордон України. (п. 6 ст. 365 МКУ).

Вартість:

При ввезенні медичних виробів на митну територію України у митному режимі імпорту (випуск для вільного обігу) ввізне мито сплачується на загальних підставах згідно із ч. 1 ст. 286 Митного кодексу України за ставками, встановленими Законом України від 19.09.2013 № 584-VІІ "Про Митний тариф України".

Відповідно до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України встановлено ставку податку на додану вартість в розмірі 7 відсотків від бази оподаткування по операціях з:

• постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Перелік медичних виробів (з описом та кодом згідно з УКТ ЗЕД), операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, встановлено Постановою Кабінету Міністрів України від 03.09.2014 № 410 “Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків”.

Водночас, згідно з пунктом 38 підрозділу 2 розділу ХХ Податкового кодексу, тимчасово, до 31.03.2019, від оподаткування ПДВ звільняються:

• операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введених в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, та операції з першого постачання таких лікарських засобів, медичних виробів на митній території України;
• операції з першого постачання виробником на митній території України лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введених в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності;
• операції з постачання (передачі) лікарських засобів та медичних виробів, що були ввезені та/або поставлені на митній території України відповідно до цього пункту, у системі охорони здоров’я від центрального органу виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та/або від державних підприємств, створених за наказом цього центрального органу виконавчої влади, до кінцевого споживача (пацієнта) у межах виконання бюджетних програм із забезпечення медичних заходів державних програм та/або комплексних заходів програмного характеру у сфері охорони здоров’я.

Звільнення від оподаткування ПДВ, передбачене цим пунктом, застосовується, якщо ввезення та/або постачання здійснюється на підставі договорів із спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі, перелік яких визначений Законом України "Про здійснення державних закупівель", укладених на виконання угод між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі, у межах виконання бюджетних програм із забезпечення медичних заходів державних програм та/або комплексних заходів програмного характеру у сфері охорони здоров’я.

Крім цього, від сплати ПДВ звільняються медичні вироби за кодами УКТЗЕД визначеними постановою КМУ від 2 лютого 2011 р. № 79 “Деякі питання реалізації підпункту 197.1.3 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України”.

У разі порушення цільового використання лікарських засобів та медичних виробів, що ввозяться на митну територію України та/або постачаються на митній території України відповідно до цього пункту, платник податку зобов’язаний збільшити податкові зобов’язання за наслідками податкового періоду, на який припадає таке порушення, на суму ПДВ, що мала бути сплачена в момент ввезення (нарахована в момент постачання) таких лікарських засобів та медичних виробів, а також несе відповідальність відповідно до законодавства.

Крім того, статтею 247 Митного кодексу України встановлено, що за виконання митних формальностей контролюючими органами поза місцем розташування контролюючих органів або поза робочим часом, установленим для них, із заінтересованих осіб справляється плата у розмірах, установлених Кабінетом Міністрів України. Розміри такої плати затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 № 93 "Про справляння плати за виконання митних формальностей митними органами поза місцем розташування митних органів або поза робочим часом, установленим для митних органів".

Для здійснення вашої діяльності спочатку обов’язково потрібно оформитись як фізична особа-підприємець (ФОП).

Зареєструвати суб'єкт підприємницької діяльності (СПД) можна просто за Вашим комп'ютером на сайті iGov.

Як зареєструвати підприємницьку діяльність онлайн (інструкція).

З приводу укладання договору купівлі-продажу обладнання:

В Україні, не обов'язково такий договір купівлі-продажу обладнання, укладати нотаріально, можна укласти договір без нотаріального оформлення та посвідчення.

У разі якщо Ви хочете за кордоном укласти договір купівлі-продажу обладнання, то його треба укладати за законами держави, де Ви оформляєте данний договір купівлі-продажу обладнання, тому рахуючи, що Ви можете бути необізнаним в діючому законодавстві держави, де хочете укласти цей договір купівлі-продажу обладнання, то краще перестрахуватися, шляхом його укладання у нотаріуса, який його оформить та посаідчить, тим саме візьме на себе відповідальність та зніме тим самим її з Вас щодо його законного оформлення договору купівлі-продажу обладнання за кордоном.

Здійснення діяльності без реєстрації, тягне за собою адміністративну відповідальність за статтею 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення, у вигляді штрафу від 17000 до 34000 грн..

За фальсифікацію лікарських засобів, може бути кримільна відповідальність за статтею 321-1 Кримінального кодексу України: Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів та за статтею 321-2 Кримінального кодексу України, за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів.

Всього доброго!

Успіхів Вам!

Добрий день, Дмитро!

Закон України "Про лікарські засоби" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80/conv#n202):

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів

На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#n921

26. Імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України “Про лікарські засоби”, за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання в електронному вигляді).

Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654), кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.

Контроль якості імунологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, не допускається.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника та/або імпортера (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.

27. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Всього доброго!

Успіхів Вам!