Документи на стоматологічне обладнання

Первинні документи:

- Накладні

- Договори купівлі-продажу або постачання

- Декларації відповідності

Інші документи:

- Сертифікати відповідності

- Договори купівлі-продажу або постачання

- Гарантійні документи

- Інструкції

- Акти введення в експлуатацію (для складного обладнання)

- Дозвіл на використання рентген-обладнання (для рентгена) або Дозвіл на використання джерела іонізуючого випромінювання

Для підтвердження податкового кредиту з ПДВ (ст. 201 Податкового кодексу України):

- Податкова накладна, зареєстрована в ЄРПН

- Договір купівлі-продажу або постачання

- Первинні документи (накладні, акти приймання-передачі)

Для обліку обладнання як основного засобу (ст. 138 ПКУ):

- Первинні документи на придбання

- Акт введення в експлуатацію

- Документи, що підтверджують вартість (договори, накладні, податкові накладні)

Доброго дня, Єлізавета!

Підкажіть будь ласка , які документи потрібно зберігати та перевіряти у постачальників ( стоматологічної установки , автоклава , рентгена …)

Первинний документ – це документ, що містить всю інформацію про господарську операцію, в тому числі розпорядження та дозволи адміністрації (власника) на її проведення.

Господарська операція - це дія, яка щось змінює у фінансовому стані, активах та пасивах компанії. Наприклад, відвантаження товару, виплата заробітної плати, отримання авансу від клієнта, замовлення нової партії сировини, оплата послуг контрагента й так далі. Все це так чи інакше вносить зміни в активи або пасиви – їх стає менше або більше.

Інформація про господарську операцію в первинному документі повинна відповідати на питання: що саме відбулось, хто за це відповідальний, скільки це коштувало тощо.

Платникам податків заборонено формувати податкову звітність на підставі даних, які не підтверджені документально. Первинні документи ж якраз підтверджують ці дані, саме тому кожна господарська операція має фіксуватись у первинному документі.

До первинних документів належать такі:

• Рахунок-фактура або ж інвойс. Цей документ повідомляє контрагента про товар чи послугу, яку йому треба оплатити;
• Видаткова накладна. Вона підтверджує, що послуги чи товари передали або одержали.
• Товарно-транспортна накладна. Документ відображає, що продукцію перевезли від постачальника до замовника.
• Акт приймання виконаних робіт. Він підтверджує, що робота завершена/послуга надана, і замовник прийняв їх як за якістю, так і за кількістю.
• Касовий ордер (він може бути прибутковий та видатковий). Ним оформляють видачу та надходження грошей у касу.

До первинних документів не відносяться платіжні інструкції, тому що в них не міститься необхідний обсяг достовірної інформації про здійснення господарської операції. Проте до первинних документів належить банківська виписка, в якій зазначається вся необхідна інформація.

Первинні документи можуть бути як паперовими, так і електронними, підписаними за допомогою е-підпису чи печатки. Формат не має значення – головне, щоб вони були оформлені відповідно до вимог і містили всю необхідну інформацію.

Щоб надавати при перевірках ( накладні , декларації, сертифікати відповідності … )

1. Відповідно до підпункту 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі Технічний регламент), медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Термін «медичний виріб», наведений в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту, включає в себе також і медичні вироби, призначені для клінічних досліджень (підпункт 10 пункту 2 Технічного регламенту) та медичні вироби одноразового використання (підпункт 11 пункту 2 Технічного регламенту).

Відповідно до пункту 3 Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, затвердженого постановою Кабінету Міністрі України від 1 липня 2014 року № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:

свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу – для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку;

або декларація про відповідність – для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755;

або заява про медичні вироби особливого призначення – для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.

Сертифікат відповідності – це документ, виданий третьою стороною. Перша та Друга сторони – виробник та споживач, Третя сторона – незалежний орган із сертифікації. Сертифікат дає можливість виробнику ПІДТВЕРДИТИ споживачу, що він (виробник) ЗАЯВЛЯЄ. Сертифікат на стільки істина, наскільки професійним є експерт, тобто орган сертифікації.

Декларація відповідності – документ, яким Перша сторона ГАРАНТУЄ, що вона норми вимог безпеки до продукції витримала.

Основна відмінність між декларацією та сертифікатом: декларація – підтверджуючий документ ПЕРШОЇ сторони (виробник), сертифікат – документ ТРЕТЬОЇ (незалежної) сторони.

Декларація – ОБОВ’ЯЗКОВИЙ документ, якщо до товару встановлено вимоги Технічними регламентами*. Декларація має супроводжувати товар від виробника до споживача.

Після втрати сили Декрету про Стандартизацію, сертифікат майже завжди ДОБРОВІЛЬНИЙ.

2. Інструкції із застосування медичних виробів мають містити відомості, що дають змогу медичному персоналу проінформувати споживача перед використанням медичного виробу про:

• дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування;

• запобіжні заходи, що слід вжити в разі зміни робочих характеристик медичного виробу;

• запобіжні заходи, що слід вжити для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів;

Вимоги до маркування та інструкції https://cratia.ua/ua/service/language-and-labeling....

3. Документи щодо технічного обслуговування медичного та хірургічного обладнання.

З повагою, адвокат Айвазян.

Доброго дня!

Для медичного обладнання, зокрема стоматологічної установки, автоклава, рентгена, важливо зберігати та перевіряти весь комплект документів, що підтверджує легальність його ввезення, безпеку, відповідність технічним регламентам, а також дозволяє надати ці документи під час перевірки (ДСНС, Держпродспоживслужба, МОЗ, ДПС, тощо).

І. Обов’язкові документи, які потрібно отримати від постачальника та зберігати:

Накладні та первинні документи:

• Видаткова накладна або акт приймання-передачі — підтверджує факт передачі обладнання.
• Рахунок-фактура / договір поставки — підтверджує умови придбання.

Податкові документи:

• Податкова накладна (якщо ви платник ПДВ).
• Касовий чек (якщо придбання за готівку або через ПРРО).

Дозвільна та технічна документація:

• Декларація відповідності технічним регламентам (для більшості медичних виробів).
• Сертифікат відповідності (не завжди обов’язковий, але бажаний, особливо для складної техніки).
• Інструкція з експлуатації українською мовою.
• Паспорт виробу (технічна документація з серійним номером).
• Гарантійний талон.

При використанні обладнання з іонізуючим випромінюванням (рентген):

• Ліцензія на право користування джерелами іонізуючого випромінювання (ДІВ) https://guide.diia.gov.ua/view/vydacha-litsenzii-n....
• Акт вводу в експлуатацію ДІВ.
• Акт технічної інвентаризації ДІВ.
• Сертифікат калібрування / перевірки метрології.

ІІ. На що звертати увагу при перевірці постачальника:

• Постачальник має бути офіційним дистриб’ютором або мати дозвіл на ввезення медичних виробів.
• Обладнання повинно бути зареєстроване в Україні (для імпортного — мати дозвільні документи відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%B...).
• Декларація відповідності має бути власною (не скопійованою) — з печаткою постачальника/виробника та зазначеним органом оцінки відповідності.
• У рентген-апарата — має бути пройдено технічне обслуговування та періодичні перевірки дозиметрії.

ІІІ. Для перевірок (Держспоживслужба, Державна податкова служба, ДСНС) рекомендується мати:

• Повний комплект вищезазначених документів у папці або електронному архіві.
• Окремо: журнал обліку введення в експлуатацію та техобслуговування медобладнання.
• Наказ про призначення відповідального за технічний стан обладнання.
• Договір на сервісне обслуговування (для складної техніки).
• Протоколи перевірки заземлення, вентиляції, радіаційного контролю (у разі потреби).

З повагою, юрист Дерій В.О.!

ДОБРОГО ДНЯ, ЄЛИЗАВЕТА! Якщо Ви працюєте як ФОП на спрощеній системі оподаткування, то податкова не має законних підстав перевіряти у Вас первинну господарську документацію, адже у ФОПа-спрощенця немає обов"язку її вести. Це знає кожен бухгалтер, який працює з ФОПами. Водночас, враховуючи специфіку діяльності лікаря - стоматолога, такі документи знадобляться для дотримання ліцензійних умов МОЗ України, адже медична практика у сфері стоматології підлягає ліцензуванню.

Стоматологічні послуги в Україні відносяться до медичної практики та згідно з п. 15 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» підлягає обов'язковому ліцензуванню. Ліцензія МОЗ на стоматологію в Україні видається безстроково

Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики заклад, де буде надаватися медична допомога, повинен відповідати ліцензійним вимогам згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. №285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» (в редакції 15.07.2024 р.).

Наявність відповідних приладів та обладнання в медичному закладі має відповідати профілю та рівню медичної допомоги.

Варто бути уважним і щодо лікарського оснащення також. Адже, сьогодні, існує велика кількість Наказів, які б регулювали оснащення лікарів. Для прикладу, одними з найбільш поширених є:

Приклад табелю матеріально-технічного оснащення для закладів, які надають первинну медичну допомогу затверджений наказом МОЗ від 08.04.2019 № 797 «Про внесення змін до Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров'я та фізичних осіб підприємців, які надають первинну медичну допомогу».

Також існує наказ МОЗ України від 11.04.2005 № 158 "Про затвердження табеля оснащення обладнанням одного робочого місця лікаря-стоматолога та зубного техніка" (в редакції від 07.03.2023 р.)

https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0158282-05#Te...

Даний наказ зокрема передбачає, що медичне обладнання має мати технічний паспорт.

Лікар-ФОП, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надає послуги первинної медичної допомоги за договором з НЗСУ, повинен забезпечити пацієнтів лабораторними та інструментальними обстеженнями відповідно до Порядку надання ПМД, затвердженого наказом МОЗ України від 19.03.2018 р.№ 504.

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ЯКІ НЕОБХІДНІ ДЛЯ РОБОТИ ФІЗИЧНОЇ ОСОБИ-ПІДПРИЄМЦЯ (СТОМАТОЛОГІЧНИЙ ПРОФІЛЬ) ДЛЯ ДОТРИМУВАННЯ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

https://cliniccards.com/legal-docs/pdf/%D0%A1%D1%8...

Існує базовий перелік оснащення медичною технікою та виробами:

• меблі для кабінетів та для зони очікування;
• стоматологічна установка (крісло пацієнта, обладнання лікаря);
• компресор;
• аспіратор;
• апарат для стерилізації інструментів;
• обладнання для проведення діагностики;
• стоматологічні наконечники для різних видів робіт;
• спеціальний набір інструментів та медикаментів
• та багато іншого.

Документи, які повинна мати стоматологічна клініка для підтвердження наявності основних засобів:

• договори купівлі або оренди;
• видаткові накладні (при купівлі);
• акти приймання-передачі (при оренді);
• накази на введення в експлуатацію;
• накази про призначення матеріально відповідальних осіб (за обладнання);
• розрахунок амортизації;
• акти модернізації/ремонту (якщо обладнання підлягало поліпшенню або ремонту);
• акти повірки (якщо обладнання підлягає обов’язковій повірці);
• щорічні акти інвентаризації.

У стоматологічній клініці можуть бути різні рентгени; це може бути візіограф, який можна встановити прямо в кабінеті лікаря-стоматолога, а можуть стояти й апарати для панорамної рентгенографії або комп'ютерної томографії, установка яких потребує окремого приміщення. Якщо говоримо про візіограф, то в стоматології допускається установка одного апарату на одне крісло. Якщо в кабінеті крісел кілька, візіограф має бути в окремому приміщенні.

Встановлення рентгена в стоматології передбачає отримання додаткових дозволів, окрім отримання медичної ліцензії, наприклад, санітарного паспорта рентгену. Це означає, що термін очікування ліцензії може розтягнутися на період отримання додаткових дозволів – це в середньому не менше 2-х місяців. Для більш габаритної рентгенівської техніки потрібно буде відвести окреме приміщення. При цьому приміщення не повинно межувати з житловими приміщеннями.

Працюючи в кабінеті рентгенолога необхідно дотримуватись правил безпеки, для чого потрібно закупити відповідне оснащення: наприклад, індивідуальний захист для пацієнтів, або засоби захисту для персоналу – ширма, обладнане приміщення з пультом керування рентгеном тощо.

Особливу увагу необхідно приділити вибору приміщення. Розглянемо основні вимоги до стоматологічного кабінету:

1. Висота приміщень від підлоги до стелі повинна бути не менше 3 м для нового будівництва та 2,5 м для приміщення вторинного ринку нерухомості. Максимальна глибина кабінету при однобічному ос­вітленні не має бути більше 6 м.
2. У кожному зовнішньому вході мають бути тамбури для теплового та вітрового захисту.
3. Площа стоматологічного кабінету на одного лікаря має складати не менше 16 м2, та на кожне додаткове робоче місце + 7 м2;
4. У кабінеті може розміщуватися не більше трьох стоматологічних крі­сел;
5. В разі наявності біля додаткового крісла універсальної стоматоло­гічної установки площа на нього збільшується до 10 м2;
6. у терапевтичному стоматологічному кабінеті повинно бути обов'язкове розділення робочих місць лікарів непро­зорими перегородками заввишки до 1,5 м;
7. При фарбуванні стін і підлоги застосовують нейтральні пас­тельні тони з коефіцієнтом віддзеркалення не нижче 40%, що не заважає правильному визначенню відтінків забарвлення слизової оболонки порожнини рота, шкірних покривів, зубів, пломбувальних матеріалів;
8. У стоматологічних кабінетах не допускають прикрас, карнізів, не повинно бути живих і штучних квітів та інших предметів, сприяючих скупченню повітряного пилу які ускладнюють санітар­ну обробку;
9. Підлога повинна бути покрита рулонним лінолеумом, краї якого в кабінетах для роботи з амальгамою піднімають на 5—10 см вздовж стін нарівні з їх поверхнею;
10. Двері та вікна повин­ні бути гладкими для легкого прибирання;
11. Освітлення кабінету повинно мати природне та штучне освітлення яке досягається завдяки люмінесцентним лампам або лампам розжарювання.

ЩАСТИ ВАМ!

З повагою та розумінням, юрист Ярослав Турчин