Что нужно для законных выращивания и продажи мед. каннабиса?

Доброго дня, Поліна!

Кабінет міністрів постановою від 30 вересня 2024 року оновив ліцензійні умови, які врегульовують всі етапи обігу медичного канабісу.

В останній йдеться про культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на та вивезення з території України, використання, утилізацію рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї. Більшість нововведень стосуються саме культивування рослин канабісу для використання в медицині. У прийнятій постанові міститься вичерпний перелік документів, необхідних для отримання ліцензії, і умови її видання. Зокрема, ліцензіати зобов’язані вносити до електронної інформаційної системи обліку інформацію про операції з медичним канабісом не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з моменту їх вчинення. Серед обов’язків також – звітувати про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин до органу ліцензування щокварталу та щороку. Детально врегульовано порядок ліцензування діяльності з культивування рослин роду коноплі. З-поміж вимог до культивування – дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP). Кожній рослині конопель для медичних цілей, кожній партії продуктів перероблення медичного канабісу, кожній фасованій одиниці рослинної субстанції канабісу буде надаватися унікальний електронний ідентифікатор. Це забезпечить повну простежуваність на всіх етапах обігу. Ліцензіат також має забезпечити цілодобове відеоспостереження та режим охорони всіх місць провадження діяльності з медичними коноплями», - зазначається у повідомленні.

Виробництво рослинної субстанції канабісу та виробництво з неї наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських засобів повинно здійснюватися із дотриманням правил належної виробничої практики (GMP), гармонізованої з вимогами ЄС.

З повагою, адвокат Айвазян.

Доброго дня!

Легалізація медичного канабісу в Україні має низку регуляторних вимог

Яке насіння коноплі можна використовувати для вирощування?

Для культивування медичного канабісу в Україні дозволено використовувати лише кондиційне і сертифіковане насіння не нижче другої генерації. Це передбачено Постановою Кабміну «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів…» Однак вирощування таких рослин дозволяється лише за умови:

• забезпечення суворого контролю та простежуваності на всіх етапах;
• маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини, кожної партії продуктів переробки рослин та кожної одиниці фасованої продукції, зокрема рослинної субстанції канабісу.

Ці вимоги забезпечують прозорість ринку та державний контроль за обігом медичного канабісу, що є ключовим фактором для розвитку цього нового для України бізнесу.

Отже, підприємцям важливо не лише використовувати відповідне насіння для вирощування медичного канабісу, а й заздалегідь продумати систему контролю, щоб відповідати вимогам законодавства.

Які вимоги до споруди, де мають культивуватися коноплі?

Для легального культивування медичного канабісу важливо не лише правильно організувати процес, але й забезпечити належні умови для його здійснення. Ліцензіат повинен:

1. Забезпечити цілодобове відеоспостереження та охоронний режим у всіх місцях, де провадиться діяльність – посів, зберігання, переробка рослин.
2. Охороняти підприємство мають підрозділи поліції охорони Національної поліції на договірних засадах, з наданням Національній поліції та Держлікслужбі безоплатного цілодобового доступу до відеоспостереження.

Отже, культивувати канабіс можна лише в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у спеціально облаштованих будівлях із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.

Приміщення повинні бути розміщені та впорядковані для таких процесів, як культивування рослин, сушіння конопель, обрізка та сортування, зберігання рослин, складування, контроль якості.

Що мається на увазі під терміном “капітальна споруда”? Як зазначено на сайті Будстандарту, визначення терміну "капітальний об’єкт будівництва" у чинних будівельних нормах відсутнє. Для житлових будинків визначаються класи капітальності за критерієм, скільки років може прослужити ця будівля (від 30 до 150 років). Якщо виходити із загальних формулювань і логіки речей, то капітальна споруда – це та, яка має фундамент та капітальні несучі конструкції.

Перш ніж розпочинати будівництво такої споруди, рекомендуємо порадитися саме з фахівцями у сфері будівництва, адже юристи бачать тільки те, що є в законодавстві. Що стосується інших вимог до споруди, то вони просто нічим не передбачені. Вимог і обмежень до площі немає. Є квота на кількість культивованих рослин, яка отримується до певних чисел грудня на наступний рік.

Чи є квоти на експорт культивованих рослин або продукції з них?

Постановою Кабміну «Про затвердження переліків товарів, експорт та імпорт яких підлягає ліцензуванню, та квот на 2025 рік» затверджені обсяги квот товарів, експорт яких підлягає ліцензуванню. В ньому зазначено всього кілька товарів, на експорт яких встановлені квоти, і канабіс в цей перелік не потрапив.

Тому, наразі квоти на експорт канабісу не встановлені. Це означає, що підприємці, які займаються культивуванням та переробкою канабісу, можуть вивозити свою продукцію за кордон без обмежень щодо кількості.

Які документи подаються в Держлікслужбу?

Для отримання ліцензії на культивування та переробку медичного канабісу до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) подається заява, до якої додаються:

1. Копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника. Це диплом АГРОНОМА. Дивимось пункт 3 ліцумов: їх має бути не менше трьох осіб. Тобто у вас має бути не менше трьох осіб (разом з керівником), які мають дипломи агрономів.Якщо керівник не є агрономом і не матиме доступу до контрольованих речовин, замість нього можна призначити іншу особу. Також слід зазначити, що цей пункт ліцензійних умов сформульований досить абстрактно, що дозволяє службовцям лікслужби трактувати його на власний розсуд – яке це може бути за свідоцтво/посвідчення/сертифікат.Але разом з тим це дає і ліцензіату шанс для маневру. Наприклад, був випадок, коли виконавець з лікслужби був готовий прийняти посвідчення з Держпраці, де вказано, що працівник пройшов навчання щодо поводження з відповідними речовинами.
2. Довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами;
3. Копія документа, що підтверджує право власності або право користування на об’єкти та/або приміщення, на яких провадиться культивування та переробка даних рослин;
4. Правильно заповнені відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу;
5. Опис документів, що подаються.

Здається, ніби все нескладно і пакет документів мінімальний. Але це лише частина процесу. Наприклад, подивимось на відомості, які подаються за встановленою формою. Там детально описуються характеристики приміщення, навіть включається план-схема, а також вноситься інформація про дозвіл Нацполіції на використання приміщення. Тож для заповнення відомостей потрібні:

• детальна інформація про приміщення;
• перелік сортів рослин, які дозволяється культивувати (які ви збираєтесь культивувати);
• дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку наркотичних засобів;
• перелік осіб, що матимуть доступ до діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, а саме: ПІБ, посада, диплом, довідка/витяг про відсутність судимості.

Які документи треба для отримання дозволу Нацполіції?

Для отримання дозволу Національної поліції на використання приміщення для культивування та переробки медичного канабісу подається заява, до якої треба додати:

• копію наказу про допущення до роботи з речовинами переліку осіб (зазначити їх ПІБ, рік народження, місце проживання та посаду) та особи, яка буде відповідальною за зберігання і використання речовин;
• копію договору про охорону приміщення, а також копії документів, що підтверджують обладнання приміщення засобами охоронної та пожежної сигналізації;
• копії документів про право власності або користування приміщенням;
• копію статуту із зазначенням видів діяльності (там обов'язково мають бути види діяльності, пов'язані з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів);
• план-схему приміщення із зазначенням безпосередніх місць провадження діяльності.

Як розпочати бізнес на медичному канабісі?

Лінія між можливістю зайнятися бізнесом у сфері медичного канабісу та відповідальністю за дотриманням всіх законодавчих вимог у цій галузі досить тонка. Кожен етап – від оформлення ліцензії на вирощування конопель до організації безпечного процесу культивування та переробки – вимагає кропіткого підходу. Тому, якщо ви плануєте зайнятися вирощуванням канабісу, будьте готові до суворих вимог і обов'язків, що виникають у процесі.

З повагою, юрист Дерій В.О.!