Потрібно розробити досьє продукту (PIF) та пройти нотифікацію на порталі МОЗ

Добрий день.. Дякую за ваше звернення.

Так я можу забезпечити комплексний юридичний супровід процесу легалізації косметичної продукції відповідно до вимог нового Технічного регламенту.

Працюю у взаємодії з профільними спеціалістами у сфері косметичного комплаєнсу, зокрема токсикологами та експертами з підготовки Product Information File (PIF) і Cosmetic Product Safety Report (CPSR). За потреби можу організувати повний цикл робіт:— аудит складу та маркування продукції;— підготовку PIF;— оформлення CPSR;— супровід нотифікації на порталі МОЗ;— консультації щодо відповідності продукції чинним вимогам законодавства України та ЄС.

Готовий ознайомитися з деталями вашого проєкту, асортиментом продукції та наявною документацією. Після первинного аналізу зможу запропонувати оптимальний формат співпраці та сформувати вартість послуг “під ключ” для досягнення необхідного вам результату.

Вітаю!

ПРОФЕСІЙНА ДОПОМОГА З ЦЬОГО ПИТАННЯ:

https://cratia.ua/ua/service/technical-regulation-...

Технический регламент на косметическую продукцию содержит развернутую терминологию и ее толкование в сфере косметического производства, определяет требования к косметическим ингредиентам и ограничениям их использования, соответственно, закрепляет актуальные требования и к маркировке.

Этим документом также вводится абсолютно новый порядок оценки безопасности косметического продукта, и порядок регистрации косметики заменятся нотификацией в электронном виде. Простыми словами – разрешительный порядок продажи косметики заменяется на добровольное информирование перед началом продаж.

Техническим регламентом также перераспределяется ответственность за косметический продукт в соответствии с Законами Украины «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». А также для производства косметики становится обязательным соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP на косметику – Good Manufacturing Practice) и запрещается тестирование на животных любых косметических ингредиентов и готового продукта.

ОСЬ САМ ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennya-teh...

Доброго дня, Юрію!

Можу надати юридично-регуляторний супровід у питанні введення косметичної продукції в обіг згідно із вимогами Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Після ознайомлення з матеріалами зможу визначити реальний обсяг роботи, зрозуміти, які документи вже є, яких документів не вистачає, та запропонувати подальший порядок супроводу.

Оскільки йдеться про власний бренд косметики, насамперед потрібно з’ясувати модель введення продукції в обіг: чи виготовляєте Ви продукцію самостійно, чи замовляєте її на контрактному виробництві, чи імпортуєте готову продукцію під власною торговельною маркою. Від цього залежить, хто саме буде виробником, відповідальною особою, хто має зберігати PIF, забезпечувати CPSR, відповідність маркування та подавати нотифікацію.

Якщо Ви реально самі виробляєте продукцію в Україні, то бренд/компанія, найімовірніше, буде і виробником, і відповідальною особою.

Якщо продукцію виготовляє контрактний виробник в Україні, але продається вона під Вашим брендом, треба дивитися договірну модель і документи: хто зазначений як виробник, хто вводить продукцію в обіг, хто бере на себе функції відповідальної особи.

Якщо продукція імпортна і продається під Вашим брендом, тоді окремо аналізується статус імпортера та можливе письмове визначення відповідальної особи в Україні.

Станом зараз регулювання базується на Технічному регламенті на косметичну продукцію, затвердженому постановою КМУ № 65 від 20.01.2021. Документ є чинним, набрав чинності 03.08.2024, але для ринку передбачений перехідний період до 03.08.2026.

Отже, косметичні засоби, які вводяться в обіг після цієї дати, мають відповідати вимогам безпеки та пройти нотифікацію у спеціальному державному порталі; продукція, введена в обіг до 03.08.2026, може продаватися до закінчення строку придатності.

PIF — це, по суті, документація на конкретний косметичний продукт. В українському Технічному регламенті використовується формулювання «документація на косметичну продукцію», але за змістом це і є Product Information File. Вона не є «сертифікатом» і не зводиться до однієї заявки на порталі. Її зберігає відповідальна особа, і така документація має бути доступна органу ринкового нагляду за адресою, зазначеною на етикетці. Строк зберігання — десять років після дати введення в обіг останньої партії відповідної продукції.

До PIF мають входити щонайменше: опис продукту, який дозволяє однозначно ідентифікувати саме цей продукт; звіт про безпечність косметичного продукту; опис методу виробництва і заява про відповідність виробництва належній виробничій практиці; підтвердження заявленої ефективності, якщо такі твердження використовуються; відомості про випробування на тваринах, якщо такі були. Тобто якщо бренд пише на етикетці або в рекламі, наприклад, «заспокоює шкіру», «зменшує почервоніння», «відновлює бар’єр» тощо, бажано мати документальне підтвердження таких тверджень, а не лише маркетинговий текст.

CPSR — це звіт про безпечність косметичного продукту. Він є центральною частиною PIF. Перед введенням продукції в обіг відповідальна особа повинна забезпечити оцінку безпечності продукту та наявність звіту про безпечність, складеного за додатком 1 до Технічного регламенту. Оцінка має враховувати остаточну рецептуру, передбачуване використання продукту, очікуваний вплив інгредієнтів і сукупність наявних доказів.

У додатку 1 до Регламенту передбачено, що звіт має містити частину А — інформацію щодо безпечності косметичної продукції, зокрема якісний і кількісний склад, хімічну ідентифікацію речовин, INCI, CAS/EINECS за можливості, фізико-хімічні характеристики, стабільність, мікробіологічну якість, інформацію про пакувальний матеріал, умови застосування, дані про вплив продукту та токсикологічний профіль речовин.

Щодо токсиколога, то у самому Технічному регламенті головним є статус експерта, який здійснює оцінку безпечності. Регламент вимагає, щоб оцінку безпечності за частиною Б додатка 1 здійснював експерт, який має вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому, тобто магістерському, рівні, або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН.

Отже, для якісного супроводу має бути реальний кваліфікований експерт, який підписує CPSR, надає підтвердження кваліфікації, бере на себе саме професійну частину оцінки, а не просто ставить формальний підпис під шаблонним документом. У самому звіті мають зазначатися облікові дані експерта, підтвердження його кваліфікації, дата і підпис.

Нотифікація — це вже окремий етап після того, як є підготовлена база: визначена відповідальна особа, перевірена формула, підготовлений CPSR, сформований PIF, перевірене маркування. За пунктом 31 Технічного регламенту до введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна електронними засобами надати дані про продукцію, зокрема категорію та назву продукту, дані відповідальної особи, країну походження, контактну особу, інформацію про наноматеріали, CMR-речовини за наявності та рамку рецептури. При введенні в обіг також нотифікується графічний файл маркування і, за потреби, додається фотографія упаковки.

Таким чином, нотифікація не є класичною «реєстрацією» у сенсі отримання дозволу від МОЗ після експертизи. За Порядком МОЗ № 2147 нотифікація — це дія відповідальної особи в електронній системі, яка засвідчує надання даних про косметичний продукт із внесенням його до переліку нотифікованих продуктів; дані стають доступними органам ринкового нагляду та організаціям, що здійснюють токсикологічний контроль, у межах передбаченого доступу.

Також Вам варто звернути увагу на те, що виробництво косметичної продукції повинне відповідати належній виробничій практиці, а відповідність національним стандартам, які є ідентичними гармонізованим європейським стандартам. Тому для невеликого бренду важливо не лише «зробити документи», а й зрозуміти, хто фактично виробляє продукт, на яких умовах, чи є у виробника документи щодо GMP/ISO 22716, технологічні інструкції, контроль якості, протоколи випробувань, стабільність, мікробіологія тощо.

Отже, з практичної точки зору, повний цикл легалізації косметичного продукту виглядає наступним чином:

• спочатку визначається відповідальна особа в Україні;
• потім перевіряється рецептура на заборонені та обмежені речовини, CMR-речовини, наноматеріали, консерванти, барвники, УФ-фільтри;
• далі збираються документи від виробника і постачальників сировини;
• проводяться або аналізуються необхідні лабораторні дослідження;
• готується CPSR;
• формується PIF;
• перевіряється маркування;
• після цього подається нотифікація в електронній системі.

З повагою, адвокат Айвазян.