Гарантийный талон изделие медицинского назначения

Доброго дня, Олександре!

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів Українивід 2 жовтня 2013 р. № 753 (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%B...):

2. Терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:

9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

Закон України "Про захист прав споживачів" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text):

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

5) гарантійний строк - строк, протягом якого виробник (продавець, виконавець або будь-яка третя особа) бере на себе зобов'язання про здійснення безоплатного ремонту або заміни відповідної продукції у зв'язку з введенням її в обіг;

19) продукція - будь-які виріб (товар), робота чи послуга, що виготовляються, виконуються чи надаються для задоволення суспільних потреб

Гарантійний строк зазначається в паспорті на продукцію або на етикетці чи в будь-якому іншому документі, який додається до продукції (див. ст. 7 Закону про захист прав споживачів). Варто зауважити, що гарантійні зобов'язання у будь-якому випадку включають будь-які зобов'язання виробника (виконавця) або продавця, передбачені рекламою.

Отже, проведення безоплатного ремонту протягом певного строку — суть гарантії.

Проведення ремонту полягає в усуненні недоліків товару для забезпечення використання його за призначенням. Недоліки усуваються шляхом заміни чи ремонту комплектуючого виробу або окремої складової частини, а також виконання регулювальних робіт відповідно до вимог нормативних документів.

Варто звернути увагу, що, відповідно до п. 5 ст. 7 Закону про захист споживачів, якщо на продукцію не встановлено гарантійні строки або строк придатності, споживач має право пред'явити продавцю (виробнику, виконавцю) відповідні вимоги за умови, що недоліки було виявлено протягом двох років. Коли йдеться про об'єкт будівництва, відповідні вимоги можуть бути пред'явлені не пізніше 10 років від дня передачі їх споживачеві.

Треба зважати також на таке:

— при виконанні гарантійного ремонту гарантійний строк збільшується на час перебування продукції в ремонті (зазначений час обчислюється від дня, коли споживач звернувся з вимогою про усунення недоліків);

— при обміні товару його гарантійний строк обчислюється заново від дня обміну.

Виявивши протягом встановленого гарантійного строку недоліки, споживач має право вимагати (див. ст. 8 Закону про захист прав споживачів):

— пропорційного зменшення ціни;

— безоплатного усунення недоліків товару в розумний строк;

— відшкодування витрат на усунення недоліків товару.

Такі вимоги споживач пред'являє або продавцеві (за місцем купівлі товару), або виробникові. Щодо непродовольчих товарів, які були у використанні, а реалізовувалися через роздрібні комісійні торговельні підприємства, то зазначені вимоги споживача задовольняються за згодою продавця.

У разі виявлення протягом такого строку істотних недоліків, які виникли з вини виробника товару (продавця, виконавця), або фальсифікації товару, підтверджених за потреби висновком експертизи, споживач має право за своїм вибором вимагати від продавця або виробника (див. ст. 8 Закону про захист прав споживачів):

— розірвання договору та повернення сплачених за товар грошей;

— вимагати заміни товару на такий самий товар або на аналогічний з числа наявних у продавця (виробника).

Варто також брати до уваги, що, відповідно до ст. 8 Закону про захист споживачів, доставка великогабаритних товарів і товарів вагою понад 5 кілограмів продавцю (виробнику) та їх повернення споживачеві здійснюються за рахунок продавця (виробника).

Зазначимо, що за наявності товару вимога споживача про його заміну підлягає негайному задоволенню, а в разі потреби перевірити якість товару — протягом 14 днів або за домовленістю сторін. А якщо товару немає, така вимога має бути задоволена у двомісячний строк з моменту подання відповідної заяви. У разі коли задовольнити вимогу споживача про заміну товару в установлений строк неможливо, споживач має право висунути інші вимоги, наприклад, розірвати договір та повернути сплачені за товар гроші.

На письмову вимогу споживача на час ремонту йому надається (з доставкою) товар аналогічної марки (моделі, артикулу, модифікації) незалежно від моделі. Перелік товарів, з яких утворюється обмінний фонд, затверджено постановою КМУ від 19.03.94 р. №172. До такого переліку входять телевізори, мікрохвильові печі, магнітоли, кухонні та в'язальні машини, пилососи, холодильники, телефони, персональні комп'ютери та інші.

Недоліки товару, щодо яких споживач пред'явив вимоги безоплатного усунення, мають бути усунуті протягом 14 днів з дати пред'явлення або за згодою сторін в інший строк.

Дуже важливим моментом, який міститься в п. 10 ст. 8 Закону про захист споживачів, є право споживача пред'явити виробнику (продавцю) вимогу про безоплатне усунення недоліків товару після закінчення гарантійного строку. Ця вимога може бути пред'явлена протягом визначеного строку служби, а якщо його не встановлено — протягом 10 років, якщо в товарі було виявлено недоліки (істотні недоліки), що виникли з вини виробника.

Вимоги споживача розглядаються після пред'явлення споживачем розрахункового документа, а щодо товарів, на які встановлено гарантійний строк, — технічного паспорта чи іншого документа, що його замінює, з позначкою про дату продажу.

Хоча права, надані споживачам Законом про захист прав споживачів, є досить вагомими, однак вимоги не підлягатимуть задоволенню, якщо продавець або виробник доведуть, що недоліки товару виникли внаслідок порушення споживачем правил користування товаром або його зберігання.

Які документи повинні підтверджувати право на гарантійне обслуговування придбаного товару:

Порядок гарантійного ремонту (обслуговування) або гарантійної заміни технічно складних побутових товарів встановлено Постановою КМУ від 11.04.2002 р. №506 (далі — Порядок №506).

Перелік груп технічно складних побутових товарів, які підлягають гарантійному ремонту (обслуговуванню) або гарантійній заміні, наведено у додатку 1 до Порядку №506. У цьому додатку серед переліку товарів є «Транспортні засоби і номерні агрегати», але дія Порядку не поширюється на гарантійний ремонт (обслуговування) або гарантійну заміну дорожніх транспортних засобів, які підлягають реєстрації в ДАІ МВС.

Відповідно до Порядку №506, необхідна, доступна та достовірна інформація про товари, які підлягають гарантійному ремонту або гарантійній заміні, доводиться виробником (продавцем) до відома споживача в експлуатаційних документах, що їх виробник додає до товару. До експлуатаційних документів належать текстові, графічні конструкторські документи, які окремо або разом дають можливість ознайомитися зі споживчими властивостями товару і в яких визначаються правила його експлуатації, зокрема технічний паспорт чи інший документ, що його замінює.

Експлуатаційні документи повинні відповідати ГОСТ 2.601-95 «Эксплуатационные документы» і вимогам Порядку №506.

На товари іноземного походження, що ввозяться в Україну, експлуатаційні документи повинні бути виконані державною мовою та мовою держави походження товару.

В експлуатаційних документах зазначаються:

• найменування товару;
• найменування нормативних документів, вимогам яких повинен відповідати товар (у тому числі іноземного походження);
• основні споживчі властивості товару;
• заводський номер товару;
• дата виготовлення товару;
• гарантійні зобов'язання виробника (продавця), у тому числі гарантійний термін зберігання та гарантійний термін експлуатації товару;
• правила та умови ефективного і безпечного використання товару;
• термін служби (придатності) товару, відомості про дії споживача після його закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;
• найменування та адреса виробника і підприємства, яке виконує його функції щодо виконання вимог споживача, а також проводитиме гарантійний ремонт (обслуговування) або гарантійну заміну;
• інформація стосовно товару, який за певних умов може справляти небезпечний вплив на життя, здоров'я і майно споживача, та про можливі наслідки такого впливу;
• відмітка щодо повірки (для засобів вимірювальної техніки, які згідно із Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність» підлягають державному метрологічному нагляду).

Гарантійні зобов'язання виробник зазначає у гарантійному талоні за формою №1-гарант і №2-гарант або в іншому експлуатаційному документі у розділі «Гарантійні зобов'язання виробника». До експлуатаційних документів також додаються відривні талони на технічне обслуговування (у разі потреби) і на гарантійний ремонт за формою №3-гарант і №4-гарант. А у разі коли в експлуатаційних документах передбачено проведення робіт із введення товару в експлуатацію, виробник (продавець) додає відривний талон за формою №5-гарант.

Споживач повинен пам'ятати, що на гарантійне обслуговування приймається товар за наявності:

1) експлуатаційних документів,

2) пломб виробника або виконавця на товарі, якщо це передбачено експлуатаційним документом;

3) за відсутності пошкоджень товару, які могли викликати несправність;

4) за умови дотримання експлуатаційних вимог.

Якщо товар вийшов з ладу з вини споживача, на ньому немає передбачених експлуатаційними документами пломб та гарантійного талона, споживач втрачає право на гарантійне обслуговування.

У разі потреби визначити причини втрати якості товару, гарантійний термін якого не минув, продавець зобов'язаний у триденний термін з дня одержання письмової заяви від споживача направити такий товар на експертизу. При цьому споживачеві видається акт приймання товару на експертизу за формою №6-гарант. Така експертиза проводиться за рахунок продавця. Якщо в результаті експертизи буде доведено, що недоліки виникли після передачі товару споживачеві, вимоги споживача не підлягають задоволенню, і споживач зобов'язаний відшкодувати продавцю (підприємству, яке виконує його функції) витрати на проведення.

Всього доброго!

Успіхів Вам!

Здравствуйте.

Нет, такой документ не предусматривается напрямую действующим законодательством Украины, в том числе Техническим регламентом относительно медицинских изделий.

Основным документом, подтверждающим качество и безопасность изделия является - декларация соответствия.

Что касается гарантийных обязательств, то это может быть любой документ - вкладыш, инструкция, этикетка и т.д.

Добрый вечер!

Порядок гарантийного ремонта (обслуживания) или гарантийной замены технически сложных бытовых товаров установлен Постановлением КМУ от 11.04.2002 г. №506 (далее — Порядок №506).

Перечень групп технически сложных бытовых товаров, подлежащих гарантийному ремонту (обслуживанию) или гарантийной замене, приведен в приложении 1 к Порядку №506.

В соответствии с Порядком №506, необходимая, доступная и достоверная информация о товарах, подлежащих гарантийному ремонту или гарантийной замене, доводится производителем (продавцом) к сведению потребителя в эксплуатационных документах, прилагаемых производителем к товару. К эксплуатационным документам относятся текстовые, графические конструкторские документы, которые отдельно или вместе дают возможность ознакомиться с потребительскими свойствами товара и в которых определяются правила его эксплуатации, в частности технический паспорт или другой документ, его заменяющий.

Эксплуатационные документы должны соответствовать ГОСТ 2.601-95 «Эксплуатационные документы» и требованиям Порядка №506.

На товары иностранного происхождения, которые ввозятся в Украину, эксплуатационные документы должны быть выполнены на государственном языке и языке государства происхождения товара.

В эксплуатационных документах указываются:

• наименование товара;
• наименование нормативных документов, требованиям которых должен соответствовать товар (в том числе иностранного происхождения);
• основные потребительские свойства товара;
• заводской номер товара;
• дата изготовления товара;
• гарантийные обязательства производителя (продавца), в том числе гарантийный срок хранения и гарантийный срок эксплуатации товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• срок службы (годности) товара, сведения о действиях потребителя после его окончания, а также о возможных последствиях в случае невыполнения этих действий;
• наименование и адрес производителя и предприятия, которое выполняет его функции относительно выполнения требований потребителя, а также будет производить гарантийный ремонт (обслуживание) или гарантийную замену;
• информация о товаре, который при определенных условиях может оказывать опасное влияние на жизнь, здоровье и имущество потребителя, и о возможных последствиях такого влияния;
• отметка о поверке (для средств измерительной техники, которые согласно Закону Украины «О метрологии и метрологической деятельности» подлежат государственному метрологическому надзору).

Гарантийные обязательства производитель указывает в гарантийном талоне по форме №1-гарант и №2-гарант или в другом эксплуатационном документе в разделе «Гарантийные обязательства производителя». К эксплуатационным документам также прилагаются отрывные талоны на техническое обслуживание (в случае необходимости) и на гарантийный ремонт по форме №3-гарант и №4-гарант. А в случае если в эксплуатационных документах предусмотрено проведение работ по вводу товара в эксплуатацию, производитель (продавец) прилагает отрывной талон по форме №5-гарант.

Доброго Дня

Щодо вашого питання

заміною гарантійного талону може бути документ ( етикетка, інструкція, інформаційний вкладиш, тощо) що відображає властивостей товару, комплектності товару, зазначений в експлуатаційних документах.

Для товарів іноземного виробництва, інструкції, інформаційна інформація, має бути здійснена на державній мові, з зазначенням країн походження та імпортера.

Нормативна база

Закон України "Про захист прав споживачів"

ДСТУ 3627:2005 Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво,

Закону України від 05.06.2014 р. № 1314-VII «Про метрологію та метрологічну діяльність», який набуває чинності з 01.01.2016 р. та Закону України від 05.06.2014 р. № 1315-VII «Про стандартизацію», який набуває чинності з 03.01.2015 р. На черзі прийняття Закону Украї­ни «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Успіхів

Добрый день! Является ли гарантийный талон обязательным при продаже изделия медицинского назначения? Чем можно его заменить? И каким документом это регулируется?

нет

заменить ничем - он или есть или нет

не на все медицинские изделия - может быть гарантийный талон - то есть производитель или продавец устанавливает срок - если товар сломается при надлежащем использовании - то ремонт бесплатный

напр. тонометр - есть гарантийный талон

должен быть сертификат соответствия - это по качеству

"ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%B...):

"9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням...

11. Медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення...

14. Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.

Процедури оцінки відповідності

15. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу III (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3, або процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6.

16. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIа (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

Замість застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується).

17. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIб (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується), або провести процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

18. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг...

Маркування знаком відповідності технічним регламентам

43. На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

44. Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3 і 5-7 (у разі їх проведення). ...

Додаток 11до Технічного регламенту

ВИМОГИдо знака відповідності технічним регламентам медичних виробів

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.".

Пост. КМУ "Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1184-2015-%D0%...):

"

ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів Українивід 30 грудня 2015 р. № 1184

ФОРМАзнака відповідності технічним регламентам

Таким образом, обязательным для изделий медицинского назначения является не гарантийный талон, а знак соответствия техническим регламентам

Здравствуйте, Александр!

Порядок № 506 определяет отношения между потребителями, приобретающими технически сложные бытовые товары для собственных бытовых нужд, и их производителями, продавцами и производителями работ по гарантийному ремонту (обслуживанию) или гарантийной замене товаров. К таким товарам относятся:

• товары медицинского назначения.

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/506-2002-%D0%B...

В соответствии с п. 4 Порядка № 506 в техническом паспорте или другом документе, прилагаемом к товару, указывается гарантийный срок эксплуатации, в течение которого производитель гарантирует использование товара, в том числе комплектующих изделий и составных частей, по назначению при условии соблюдения потребителями правил пользования, и в течение которого производитель (продавец, исполнитель) выполняет гарантийные обязательства.

Согласно п. 3 Порядка № 506 гарантийное обслуживание заключается в том, что производитель (продавец, исполнитель) в течение гарантийного срока обязуется организовать, если это предусмотрено эксплуатационным документом, работы по специальной установке (подключению) товара или его вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию. Работы по гарантийному ремонту (обслуживанию) выполняются для потребителя бесплатно.

Производитель (продавец, исполнитель) обеспечивает нормальное использование товара, в том числе комплектующих изделий, в течение гарантийного срока.

Доброго дня!

Повідомляю наступне:

заміною гарантійного талону може бути документ ( етикетка, специфікація товару, накладна з описом , інструкція, інформаційний вкладиш, тощо) що відображає властивостей товару, комплектності товару, зазначений в експлуатаційних документах.

Умови гарантіі можливо прописати ,як додаток до договору про постачання обладнання.

З повагою,

Костянтин Гончаренко

Доброго вечора, Олександре!

По суті, Ваше питання регулюється Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 752.

Ось положення із даного регламенту, що стосуються гарантійної складової:

"Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб гарантувати відповідність їх характеристик та експлуатаційних показників вимогам, зазначеним у розділі I цього додатка" - пункт 1 Розділу II;

"Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:

5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця"

"11. Виробник або його уповноважений представник не менш як п’ять років, а для медичних виробів, які імплантують, - не менш як п’ятнадцять років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит уповноважених органів державної влади такі документи:

декларацію про відповідність;

документацію, зазначену в пункті 2 цього додатка;

сертифікати, зазначені в пунктах 6 і 10 цього додатка;

сертифікат перевірки типу, зазначений в додатку 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відносяться до класу IIа

12. Відповідно до пункту 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів цей додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу IIа, з урахуванням таких положень:

1) як виняток з положень пунктів 1 і 2 цього додатка, за допомогою декларації про відповідність виробник гарантує що медичні вироби, що відносяться до класу IIа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, та відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

2) як виняток з положень пунктів 1, 2, 5-10 цього додатка, перевірки, що проводяться органом з оцінки відповідності, мають на меті підтвердження відповідності медичних виробів, що відносяться до класу IIа, вимогам технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів."

Отже, гарантійний талон або може бути, або може не бути. Головне - декларація про відповідність

Добрый день

Стаття 7. Гарантійні зобов'язання2. Гарантійний строк зазначається в паспорті на продукцію або будь-якому іншому документі, що додається до продукції.Про захист прав споживачів4. В експлуатаційному документі на товар як вітчизняного, так і іноземного виробництва (технічному паспорті чи в іншому документі, що додається до товару) зазначається: Про затвердження Порядку гарантійного ремонту (обслуговування) або гарантійної заміни технічно складних побутових товарів

Как будет называться этот документ, роли не играет. Но он должен быть.