Гарантийный талон для изделия медицинского назначение

Доброго дня, Олександре!

Закон України "Про захист прав споживачів" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text):

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

5) гарантійний строк - строк, протягом якого виробник (продавець, виконавець або будь-яка третя особа) бере на себе зобов'язання про здійснення безоплатного ремонту або заміни відповідної продукції у зв'язку з введенням її в обіг;

19) продукція - будь-які виріб (товар), робота чи послуга, що виготовляються, виконуються чи надаються для задоволення суспільних потреб

Стаття 7. Гарантійні зобов'язання

1. Виробник (виконавець) забезпечує належну роботу (застосування, використання) продукції, в тому числі комплектуючих виробів, протягом гарантійного строку, встановленого нормативно-правовими актами чи договором.

Гарантійний строк на комплектуючі вироби повинен бути не менший, ніж гарантійний строк на основний виріб, якщо інше не передбачено нормативно-правовими актами чи договором.

2. Гарантійний строк зазначається в паспорті на продукцію або будь-якому іншому документі, що додається до продукції.

Гарантійні зобов'язання у будь-якому випадку включають також будь-які зобов'язання виробника (виконавця) або продавця, передбачені рекламою.

3. Для продукції, споживчі властивості якої можуть з часом погіршуватися і становити небезпеку для життя, здоров'я, майна споживачів і навколишнього природного середовища, встановлюється строк придатності, який зазначається на етикетках, упаковці або в інших документах, що додаються до неї при продажу, і який вважається гарантійним строком.

Строк придатності обчислюється починаючи від дати виготовлення, яка також зазначається на етикетці або в інших документах, і визначається або часом, протягом якого товар є придатним для використання, або датою, до настання якої товар є придатним для використання.

Продаж товарів, на яких строк придатності не зазначено або зазначено з порушенням вимог нормативно-правових актів, а також товарів, строк придатності яких минув, забороняється.

На сезонні товари (одяг, хутряні та інші вироби) гарантійний строк обчислюється з початку відповідного сезону, що встановлюється Кабінетом Міністрів України.

4. У разі продажу товарів за зразками, поштою, а також у випадках, коли час укладення договору купівлі-продажу і час передачі товару споживачеві не збігаються, гарантійний строк обчислюється починаючи від дня передачі товару споживачеві, а якщо товар потребує спеціальної установки (підключення) чи складення - від дня їх здійснення, а якщо день передачі, установки (підключення) чи складення товару, а також передачі нерухомого майна встановити неможливо або якщо майно перебувало у споживача до укладення договору купівлі-продажу, - від дня укладення договору купівлі-продажу.

5. Стосовно продукції, на яку гарантійні строки або строк придатності не встановлено, споживач має право пред'явити продавцю (виробнику, виконавцю) відповідні вимоги, якщо недоліки було виявлено протягом двох років, а стосовно об'єкта будівництва - не пізніше десяти років від дня передачі їх споживачеві.

6. При виконанні гарантійного ремонту гарантійний строк збільшується на час перебування продукції в ремонті.

Зазначений час обчислюється від дня, коли споживач звернувся з вимогою про усунення недоліків.

7. При обміні товару його гарантійний строк обчислюється заново від дня обміну.

8. Гарантійне зобов'язання припиняється на загальних підставах, передбачених Цивільним кодексом України.

9. Гарантійне зобов'язання не припиняється у разі неможливості виконання такого зобов'язання з причини відсутності необхідних для його виконання матеріалів, комплектуючих або запасних частин.

Які документи повинні підтверджувати право на гарантійне обслуговування придбаного товару:

Порядок гарантійного ремонту (обслуговування) або гарантійної заміни технічно складних побутових товарів встановлено Постановою КМУ від 11.04.2002 р. №506 (далі — Порядок №506).

Перелік груп технічно складних побутових товарів, які підлягають гарантійному ремонту (обслуговуванню) або гарантійній заміні, наведено у додатку 1 до Порядку №506. У цьому додатку серед переліку товарів є «Транспортні засоби і номерні агрегати», але дія Порядку не поширюється на гарантійний ремонт (обслуговування) або гарантійну заміну дорожніх транспортних засобів, які підлягають реєстрації в ДАІ МВС.

Відповідно до Порядку №506, необхідна, доступна та достовірна інформація про товари, які підлягають гарантійному ремонту або гарантійній заміні, доводиться виробником (продавцем) до відома споживача в експлуатаційних документах, що їх виробник додає до товару. До експлуатаційних документів належать текстові, графічні конструкторські документи, які окремо або разом дають можливість ознайомитися зі споживчими властивостями товару і в яких визначаються правила його експлуатації, зокрема технічний паспорт чи інший документ, що його замінює.

Експлуатаційні документи повинні відповідати ГОСТ 2.601-95 «Эксплуатационные документы» і вимогам Порядку №506.

На товари іноземного походження, що ввозяться в Україну, експлуатаційні документи повинні бути виконані державною мовою та мовою держави походження товару.

В експлуатаційних документах зазначаються:

• найменування товару;
• найменування нормативних документів, вимогам яких повинен відповідати товар (у тому числі іноземного походження);
• основні споживчі властивості товару;
• заводський номер товару;
• дата виготовлення товару;
• гарантійні зобов'язання виробника (продавця), у тому числі гарантійний термін зберігання та гарантійний термін експлуатації товару;
• правила та умови ефективного і безпечного використання товару;
• термін служби (придатності) товару, відомості про дії споживача після його закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;
• найменування та адреса виробника і підприємства, яке виконує його функції щодо виконання вимог споживача, а також проводитиме гарантійний ремонт (обслуговування) або гарантійну заміну;
• інформація стосовно товару, який за певних умов може справляти небезпечний вплив на життя, здоров'я і майно споживача, та про можливі наслідки такого впливу;
• відмітка щодо повірки (для засобів вимірювальної техніки, які згідно із Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність» підлягають державному метрологічному нагляду).

Гарантійні зобов'язання виробник зазначає у гарантійному талоні за формою №1-гарант і №2-гарант або в іншому експлуатаційному документі у розділі «Гарантійні зобов'язання виробника». До експлуатаційних документів також додаються відривні талони на технічне обслуговування (у разі потреби) і на гарантійний ремонт за формою №3-гарант і №4-гарант. А у разі коли в експлуатаційних документах передбачено проведення робіт із введення товару в експлуатацію, виробник (продавець) додає відривний талон за формою №5-гарант.

Споживач повинен пам'ятати, що на гарантійне обслуговування приймається товар за наявності:

1) експлуатаційних документів,

2) пломб виробника або виконавця на товарі, якщо це передбачено експлуатаційним документом;

3) за відсутності пошкоджень товару, які могли викликати несправність;

4) за умови дотримання експлуатаційних вимог.

Якщо товар вийшов з ладу з вини споживача, на ньому немає передбачених експлуатаційними документами пломб та гарантійного талона, споживач втрачає право на гарантійне обслуговування.

У разі потреби визначити причини втрати якості товару, гарантійний термін якого не минув, продавець зобов'язаний у триденний термін з дня одержання письмової заяви від споживача направити такий товар на експертизу. При цьому споживачеві видається акт приймання товару на експертизу за формою №6-гарант. Така експертиза проводиться за рахунок продавця. Якщо в результаті експертизи буде доведено, що недоліки виникли після передачі товару споживачеві, вимоги споживача не підлягають задоволенню, і споживач зобов'язаний відшкодувати продавцю (підприємству, яке виконує його функції) витрати на проведення.

Всього доброго!

Успіхів Вам!

Извините, я не понял ответа на свой вопрос. Можете ответить мне предложениями на каждый мой вопрос?

Здравствуйте.

Нет, такой документ не предусматривается напрямую действующим законодательством Украины, в том числе Техническим регламентом относительно медицинских изделий.

Основным документом, подтверждающим качество и безопасность изделия является - декларация соответствия.

Что касается гарантийных обязательств, то это может быть любой документ - вкладыш, инструкция, этикетка и т.д.

1. Гарантийные обязательства производитель указывает в гарантийном талоне по форме №1-гарант и №2-гарант или в другом эксплуатационном документе в разделе «Гарантийные обязательства производителя».

2. Порядок гарантийного ремонта (обслуживания) или гарантийной замены технически сложных бытовых товаров установлен Постановлением КМУ от 11.04.2002 г. №506 (далее — Порядок №506).

Я правильно гарантийный талон необязателен, его могут заменить вкладыш, инструкция, этикетка и т.д.?

Заменить могут Эксплуатационные документы, соответствующие ГОСТ

Эксплуатационные документы должны соответствовать ГОСТ 2.601-95 «Эксплуатационные документы» и требованиям Порядка №506.

На товары иностранного происхождения, которые ввозятся в Украину, эксплуатационные документы должны быть выполнены на государственном языке и языке государства происхождения товара.

В эксплуатационных документах указываются:

• наименование товара;
• наименование нормативных документов, требованиям которых должен соответствовать товар (в том числе иностранного происхождения);
• основные потребительские свойства товара;
• заводской номер товара;
• дата изготовления товара;
• гарантийные обязательства производителя (продавца), в том числе гарантийный срок хранения и гарантийный срок эксплуатации товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• срок службы (годности) товара, сведения о действиях потребителя после его окончания, а также о возможных последствиях в случае невыполнения этих действий;
• наименование и адрес производителя и предприятия, которое выполняет его функции относительно выполнения требований потребителя, а также будет производить гарантийный ремонт (обслуживание) или гарантийную замену;
• информация о товаре, который при определенных условиях может оказывать опасное влияние на жизнь, здоровье и имущество потребителя, и о возможных последствиях такого влияния;
• отметка о поверке (для средств измерительной техники, которые согласно Закону Украины «О метрологии и метрологической деятельности» подлежат государственному метрологическому надзору).

Доброго Дня

Щодо вашого питання

заміною гарантійного талону може бути документ ( етикетка, інструкція, інформаційний вкладиш, тощо) що відображає властивостей товару, комплектності товару, зазначений в експлуатаційних документах.

Для товарів іноземного виробництва, інструкції, інформаційна інформація, має бути здійснена на державній мові, з зазначенням країн походження та імпортера

Успіхів

Доброго Дня

Щодо вашого питання

заміною гарантійного талону може бути документ ( етикетка, інструкція, інформаційний вкладиш, тощо) що відображає властивостей товару, комплектності товару, зазначений в експлуатаційних документах.

Для товарів іноземного виробництва, інструкції, інформаційна інформація, має бути здійснена на державній мові, з зазначенням країн походження та імпортера.

Нормативна база

Закон України "Про захист прав споживачів" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text)

ДСТУ 3627:2005 Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво,

Закону України від 05.06.2014 р. № 1314-VII «Про метрологію та метрологічну діяльність», який набуває чинності з 01.01.2016 р. та Закону України від 05.06.2014 р. № 1315-VII «Про стандартизацію», який набуває чинності з 03.01.2015 р. На черзі прийняття Закону Украї­ни «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Успіхів

"ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%B...):

"9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням...

11. Медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення...

14. Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.

Процедури оцінки відповідності

15. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу III (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3, або процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6.

16. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIа (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

Замість застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується).

17. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIб (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується), або провести процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

18. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг...

Маркування знаком відповідності технічним регламентам

43. На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

44. Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3 і 5-7 (у разі їх проведення). ...

Додаток 11до Технічного регламенту

ВИМОГИдо знака відповідності технічним регламентам медичних виробів

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.".

Пост. КМУ "Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1184-2015-%D0%...):

"

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів Українивід 30 грудня 2015 р. № 1184

ФОРМА знака відповідності технічним регламентам

"ПРАВИЛА ТА УМОВИ НАНЕСЕННЯ знака відповідності технічним регламентам" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1184-2015-%D0%...):

"...3. Знак відповідності супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, у форматі UA.TR.YYY або YYY, де:

UA - умовне позначення України латинськими літерами;

TR - умовне позначення, яке означає, що орган з оцінки відповідності призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

YYY - ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься таким органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.".

Таким образом, обязательным для изделий медицинского назначения является не гарантийный талон, а знак соответствия техническим регламентам.

Здравствуйте, Александр!

Гарантийные обязательства для физических лиц — конечных потребителей изложены в Законе о защите прав потребителей. Конечный потребитель имеет право предъявить продавцу (производителю, исполнителю) соответствующее требование к продукции, на которую гарантийный срок или срок годности не установлен, если недостатки были выявлены в течение двух лет, а относительно объекта строительства — не позднее 10 лет со дня их передачи потребителю (п. 5 ст. 7 Закона). В соответствии с п. 2 ст. 7 этого Закона гарантийный срок указывается на этикетке, в паспорте продукции или любом другом документе, прилагаемом к продукции.

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text

Согласно п. 1 ст. 8 Закона требования потребителя относительно пропорционального уменьшения цены, бесплатного устранения недостатков товара в разумный срок или возмещения денежных средств, израсходованных на устранение таких недостатков, предъявляются по выбору потребителя или продавцу по месту покупки товара, или производителю. Согласно п. 11 ст. 8 Закона о защите прав потребителей требования потребителя рассматриваются после предъявления им расчетного документа, технического паспорта или другого аналогичного документа с отметкой о наличии гарантийных обязательств и дате продажи.

Порядок № 506 определяет отношения между потребителями, приобретающими технически сложные бытовые товары для собственных бытовых нужд, и их производителями, продавцами и производителями работ по гарантийному ремонту (обслуживанию) или гарантийной замене товаров. К таким товарам относятся:

• товары медицинского назначения.

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/506-2002-%D0%B...

В соответствии с п. 4 Порядка № 506 в техническом паспорте или другом документе, прилагаемом к товару, указывается гарантийный срок эксплуатации, в течение которого производитель гарантирует использование товара, в том числе комплектующих изделий и составных частей, по назначению при условии соблюдения потребителями правил пользования, и в течение которого производитель (продавец, исполнитель) выполняет гарантийные обязательства.

Согласно п. 3 Порядка № 506 гарантийное обслуживание заключается в том, что производитель (продавец, исполнитель) в течение гарантийного срока обязуется организовать, если это предусмотрено эксплуатационным документом, работы по специальной установке (подключению) товара или его вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию. Работы по гарантийному ремонту (обслуживанию) выполняются для потребителя бесплатно.

Производитель (продавец, исполнитель) обеспечивает нормальное использование товара, в том числе комплектующих изделий, в течение гарантийного срока.

Доброго дня!

Повідомляю наступне:

заміною гарантійного талону може бути документ ( етикетка, специфікація товару, накладна з описом , інструкція, інформаційний вкладиш, тощо) що відображає властивостей товару, комплектності товару, зазначений в експлуатаційних документах.

Умови гарантіі можливо прописати ,як додаток до договору про постачання обладнання.

Згідно ЗУ Про захист прав споживачів

З повагою,

Костянтин Гончаренко

Доброго вечора, Олександре!

По суті, Ваше питання регулюється Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 752.

Ось положення із даного регламенту, що стосуються гарантійної складової:

"Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб гарантувати відповідність їх характеристик та експлуатаційних показників вимогам, зазначеним у розділі I цього додатка" - пункт 1 Розділу II;

"Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:

5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця"

"11. Виробник або його уповноважений представник не менш як п’ять років, а для медичних виробів, які імплантують, - не менш як п’ятнадцять років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит уповноважених органів державної влади такі документи:

декларацію про відповідність;

документацію, зазначену в пункті 2 цього додатка;

сертифікати, зазначені в пунктах 6 і 10 цього додатка;

сертифікат перевірки типу, зазначений в додатку 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відносяться до класу IIа

12. Відповідно до пункту 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів цей додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу IIа, з урахуванням таких положень:

1) як виняток з положень пунктів 1 і 2 цього додатка, за допомогою декларації про відповідність виробник гарантує що медичні вироби, що відносяться до класу IIа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, та відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

2) як виняток з положень пунктів 1, 2, 5-10 цього додатка, перевірки, що проводяться органом з оцінки відповідності, мають на меті підтвердження відповідності медичних виробів, що відносяться до класу IIа, вимогам технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів."

Отже, гарантійний талон або може бути, або може не бути. Головне - декларація про відповідність!

Добрый день

Стаття 7. Гарантійні зобов'язання2. Гарантійний строк зазначається в паспорті на продукцію або будь-якому іншому документі, що додається до продукції. Про захист прав споживачів4. В експлуатаційному документі на товар як вітчизняного, так і іноземного виробництва (технічному паспорті чи в іншому документі, що додається до товару) зазначається: Про затвердження Порядку гарантійного ремонту (обслуговування) або гарантійної заміни технічно складних побутових товарів

Как будет называться этот документ, роли не играет. Но он должен быть.