Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині
Розділ II
Стаття 11

Стаття 11. Єдина державна інформаційна система трансплантації

1. Єдина державна інформаційна система трансплантації створюється з метою інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Єдина державна інформаційна система трансплантації містить визначений цією статтею набір мінімальних даних - відомостей, що є інформацією з обмеженим доступом, про донорів, реципієнтів, характеристику анатомічних матеріалів, які збираються, обробляються та захищаються у визначеному законом порядку.

3. Єдина державна інформаційна система трансплантації складається з таких реєстрів:

1) реєстр волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника, що містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу, яка надала згоду або незгоду на посмертне донорство або призначила повноважного представника:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо згоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо незгоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо відкликання наданої раніше згоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо відкликання наданої раніше незгоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка про призначення нею повноважного представника (у разі призначення) для надання згоди або незгоди на вилучення з тіла цієї особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (прізвище, ім’я, по батькові; номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий; інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України); реєстраційний номер облікової картки платника податків; контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка про відкликання раніше поданої письмової зави про призначення повноважного представника;

відомості про подання особою нової письмової заяви установленого зразка про призначення нового повноважного представника;

2) реєстр волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє, що містить конфіденційну інформацію:

про донора-трупа:

прізвище, ім’я, по батькові померлої особи;

стать;

дата народження та дата констатації смерті мозку або встановлення біологічної смерті померлої особи;

про фізичну особу, яка надала згоду на вилучення анатомічних матеріалів з тіла померлої особи, яку вона представляє:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо згоди на вилучення анатомічного матеріалу для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, що містить таку інформацію:

вид анатомічного матеріалу (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини);

дата та час вилучення анатомічного матеріалу;

місцезнаходження анатомічного матеріалу;

призначення анатомічного матеріалу (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів);

дані лабораторних досліджень (дані тканинного типування);

відомості щодо подальшого використання анатомічного матеріалу (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів у межах України, вивезення за межі України, утилізація);

4) реєстр живих донорів, що містить:

конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

підстави для надання анатомічних матеріалів (родинне донорство (із зазначенням ступеня родинного зв’язку) або перехресне донорство);

вид анатомічного матеріалу, що пропонується для вилучення (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини), та його призначення (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка на прижиттєве донорство;

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

іншу інформацію:

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, в якому буде виконано (виконано) вилучення анатомічного матеріалу;

прізвище, ім’я, по батькові та посади медичних працівників, які здійснювали вилучення анатомічного матеріалу у живого донора;

5) реєстр живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, що містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

інформація про факти попереднього вилучення гемопоетичних стовбурових клітин (дата вилучення, тип клітин, об’єм трансплантата);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо згоди на вилучення анатомічного матеріалу у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин;

6) реєстр реципієнтів, що містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

клінічний діагноз;

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта;

вид анатомічного матеріалу, трансплантації якого потребує реципієнт;

черговість отримання анатомічного матеріалу для трансплантації;

відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

7) реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом, що містить:

конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

клінічний діагноз;

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

вид трансплантованого анатомічного матеріалу (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини);

інформацію про лікарські засоби для імуносупресивної терапії, які отримує особа (міжнародна непатентована назва (МНН) українською та англійською мовами, форма випуску, доза лікарського засобу, спосіб застосування);

іншу інформацію:

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де було проведено трансплантацію, дата її проведення;

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де було здійснено вилучення трансплантованого особі анатомічного матеріалу, дата і час вилучення цього матеріалу;

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де особа перебуває на диспансерному обліку;

8) реєстр закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, що містить таку інформацію:

найменування та реквізити (код ЄДРПОУ), місце розташування, адреса, контактна інформація керівника та трансплант-координатора (прізвище, ім’я, по батькові, телефон, електронна пошта);

вид діяльності (надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації, медичне обстеження живих донорів, констатація смерті мозку людини, вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів);

9) реєстр трансплант-координаторів, що містить таку інформацію:

прізвище, ім’я, по батькові;

контактні дані (номер робочого телефону, електронна пошта);

найменування та реквізити місця роботи (код ЄДРПОУ), місце розташування, адреса, контактна інформація керівника (прізвище, ім’я, по батькові, телефон, електронна пошта).

4. Доступ до реєстрів, зазначених у пунктах 8 і 9 частини третьої цієї статті, здійснюється безоплатно через офіційний веб-сайт центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

5. Інші персональні дані, що є конфіденційною інформацією про фізичну особу, збирання, зберігання, використання яких не передбачено цим Законом, а також іншими законами, що регулюють суспільні відносини у сфері охорони здоров’я та містять вимоги щодо обробки персональних даних в інших інформаційно-телекомунікаційних системах, можуть оброблятися у базах даних Єдиної державної інформаційної системи трансплантації лише за згодою суб’єктів персональних даних.

6. Обробка персональних даних, що є конфіденційною інформацією про фізичних осіб, які містяться у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, здійснюється з дотриманням вимог Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію" та інших законів.

7. Персональні дані про особу, передбачені цим Законом, зберігаються у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації протягом 30 років з дня надходження, крім випадків, передбачених цією частиною.

Персональні дані про особу, передбачені цим Законом, виключаються з Єдиної державної інформаційної системи трансплантації раніше встановленого цією частиною строку протягом 30 днів у разі:

1) особистого бажання особи (на підставі письмової заяви установленого зразка);

2) смерті (на підставі свідоцтва про смерть): реципієнта; живого донора; особи, яка надала згоду або незгоду на посмертне донорство або призначила повноважного представника; особи з трансплантованим анатомічним матеріалом;

3) настання таких змін у стані здоров’я реципієнта, за яких він не потребує або йому не може бути проведено трансплантацію, або у стані здоров’я живого донора, за яких він не може виконувати функцію донора анатомічних матеріалів (на підставі відповідної медичної документації);

4) оформлення особою постійного місця проживання за кордоном (на підставі відповідних документів, що підтверджують постійне місце проживання особи за кордоном).

8. Відомості, передбачені цим Законом, вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації:

1) трансплант-координаторами;

2) посадовими особами центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, уповноваженими відповідно до їхніх посадових обов’язків на внесення передбачених цим Законом відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

До реєстру волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника Єдиної державної інформаційної системи трансплантації передбачені цим Законом відомості вносяться також лікарями загальної практики - сімейними лікарями, які надають таким особам первинну медичну допомогу за договорами про медичне обслуговування населення.

{Частину восьму статті 11 доповнено абзацом четвертим згідно із Законом № 2694-VIII від 28.02.2019 }

9. Доступ до конфіденційної інформації про фізичну особу, що міститься у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, надається:

1) трансплант-координаторам;

2) посадовим особам центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, уповноваженим відповідно до їхніх посадових обов’язків на доступ до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Судово-медичні експерти мають право доступу до конфіденційної інформації про фізичну особу, що міститься у реєстрі волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника та реєстрі волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє, Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

10. У Єдиній державній інформаційній системі трансплантації здійснюються персоналізація та фіксація кожного окремого випадку доступу до неї осіб, визначених частиною дев’ятою цієї статті (доступу до самих реєстрів та доступу до електронних карток зареєстрованих у реєстрах фізичних осіб).

В електронній картці зареєстрованої у реєстрі фізичної особи відображаються прізвище, ім’я, по батькові осіб, які вносили до неї передбачену цим Законом інформацію, а також осіб, які ознайомлювалися з наявною у цій електронній картці інформацією, дата і час внесення відповідних даних та перегляду.

11. Обмін інформацією, що міститься в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, з іншими інформаційно-комунікаційними системами у сфері охорони здоров’я здійснюється з дотриманням вимог закону у порядку, визначеному законодавством.

12. Єдина державна інформаційна система трансплантації підлягає захисту відповідно до закону.

Несанкціоноване втручання в роботу Єдиної державної інформаційної системи трансплантації має наслідком відповідальність, установлену законом.

13. Особи, винні у порушенні правового режиму конфіденційної інформації (збирання, реєстрація, накопичення, зберігання, обробка, адаптування, зміна, поновлення, використання і поширення (розповсюдження, реалізація, передача), знеособлення, знищення), несвоєчасності внесення, подання недостовірної інформації, свідомому приховуванні відомостей, що містяться в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, несуть відповідальність згідно із законом.

14. Розпорядником та адміністратором Єдиної державної інформаційної системи трансплантації є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

15. Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації, порядок та умови її функціонування затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Структура Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині